美国 FDA 官员在由 AFDO/RAPS 医疗产品合作组织和 FDA 主办的 2024 年 MedCon 会议上告诉参会者，制定主验证计划将有助于检查员在检查期间识别经过验证和确认的活动。 监管事务办公室（ORA）医疗器械和放射健康运营办公室（OMDRHO）的消费者安全官员 Laureen Geniusz 表...

美国 FDA 于5 月 9 日发布了关于医疗器械再制造的定稿指南，增加了有关监管要求的新内容，明确了再制造商应接受 FDA 的调查和检查。 FDA 器械和放射健康中心（CDER）主任 Jeff Shuren 在新闻稿中表示，“今天的行动代表着我们在确保患者持续获得高质量、安全和有效的医疗器...

美国 FDA 于 5 月 8 日针对 Tandem Diabetes Care 的一款帮助胰岛素给药的软件应用程序发布 I 级召回（最严重的召回级别）通知。至少有 224 名糖尿病患者因软件错误导致胰岛素泵自发关闭而受到伤害。 Tandem 销售触摸屏胰岛素泵和一个帮助给药的随附应用程序。在...

美国 FDA 监管事务办公室（ORA）下的医疗器械和放射健康运营办公室（OMDRHO）合规 1 处处长 Gina Brackett 日前在医疗产品合作组织和 FDA 举办的 2024 MedCon 会议上向与会者介绍了回复警告信和 483 方面的一些需要注意的事项。 监管机构对 483 或警告信的回复期望如何是...

美国 FDA 于 4 月 29 日发布了关于实验室自研检测（Laboratory Developed Test）的最终规章，旨在明确表明这类产品将作为医疗器械受到 FDA 监管。 FDA 对 LDT 的定义是旨在用于临床用途，并在满足某些监管要求的单一临床实验室内设计、制造和使用的体外诊断产品（In vitro Diagnost...

美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH） 在 2023 年 10 月进行检查后，就飞利浦位于苏州生产计算机断层扫描（CT）和超声波系统的工厂的生产违规行为发出警告信。 警告信中列举了与成像设备生产相关的 GMP 违规行为，并得出产品掺杂的结论。飞利浦表示，苏州工厂主要供应美国以外...

根据美国司法部于 4 月 9 日宣布的一项合意判决（consent decree），在满足多项安全性要求之前，飞利浦公司将被禁止在美国工厂恢复睡眠呼吸机的生产。飞利浦被要求彻底整改其生产和质量控制系统，并聘请独立专家来审查整改行动。此外，飞利浦还必须继续为所有收到有缺陷器械的美国客...

美国 FDA 医疗器械与放射健康中心（CDRH）主任 Jeff Shuren 于 3 月 19 日发布声明通告有关 FDA 对中国产塑料注射器相关质量和性能问题的最新评估进展，警告公众除非没有其它选择，否则不要使用此类注射器。 FDA 最初于去年 11 月发布安全通讯，内容涉及 FDA 对某...

美国 FDA 于 3 月 5 日批准首个非处方（OTC）连续血糖监测仪（CGM） — Dexcom Stelo 血糖生物传感器系统。这是一种集成 CGM（iCGM），适用于 18 岁及以上不使用胰岛素的患者（例如通过口服药物治疗的糖尿病患者）或希望更好地了解饮食和运动如何影响血糖水平的非糖尿病患者...

美国 FDA 于 2 月 20 日发布了一封给医疗器械行业的信函，提醒医疗器械研究的申办人和生产商在上市前申报数据提交之前仔细审查第三方检测实验室的工作，以防数据造假问题。 FDA 指出，器械公司有责任对生成数据的第三方进行资质认证，并确保提交给 FDA 的所有信息真实准确。 ...

美国 FDA 于 1 月 31 日发布了质量管理体系法规（QMSR）最终规章，修订了质量体系（QS）法规中医疗器械现行生产质量管理规范（CGMP）要求，以与国际共识标准 ISO 134852016 保持一致。 FDA 表示，该最终规章将确保不同监管制度下对器械生产商的监管期望保持一致，同时每年为行...

美国 FDA 于 1 月 17 日许可了一款用于检测皮肤癌的人工智能（AI）器械，为初诊医生提供了一种评估存疑皮肤斑点的新方法。 美国每年诊断出约 500 万例皮肤癌。皮肤癌很常见，但大多数类型在早期发现时并没有那么致命。该器械由一家名为 DermaSensor 的小公司开发，是手持式的...

美国 FDA 于 1 月 8 日更新指南，将汽化过氧化氢（VHP）重新归类，从既定的 B 类灭菌工艺更新为既定的 A 类灭菌工艺，促进医疗器械行业更广泛地采用 VHP 作为灭菌方法，尽可能减少环氧乙烷（EtO）的使用。 为了确保某些器械的安全，有效的灭菌过程是必要的，因为灭菌可以灭...

美国 FDA 前局长 Scott Gottlieb 最近在《JAMA 卫生论坛》上发表了一篇题为“监管颠覆性医疗技术的策略”（Strategies for Regulating Disruptive Medical Technologies）1，总结了 FDA 监管人工智能/机器学习（AI/ML）产品的经验教训，包括依赖现有的监管途径、使用基于风...

美国 于 12 月 18 日更新了关于如何使用真实世界证据（RWE）以支持医疗器械的监管决策的指南草案。草案包括收集真实世界数据（RWD）新的示例，如何确定数据是否适合目的，以及何时可将其用于监管某些诊断检测。 该指南草案是 FDA 在 2017 年发布的定稿指南的更新，指南涉及发...

美国 FDA 希望加强对某些实验室开发检测（LDT）的监管，其议案引发了利益相关者的焦虑。目前，在单个实验室内设计和用于患者护理的检测基本上不受 FDA 审查程序的约束。但 FDA 在 9 月底提出的一项新的拟议规章，可能会对约一半的此类检测进行审查，所波及的检测的数量至少有数万...

美国 FDA、加拿大卫生部和英国 MHRA 于 10 月 24 日联合发布了一份指南文件，概述医疗技术开发人员在开发使用预定变更控制计划（predetermined change control plans，PCCP）的人工智能/机器学习（AI/ML）产品时应考虑的原则，为支持 AI/ML 的医疗器械（MLMD）奠定了统一的基础...

美国 FDA 于 9 月 29 日发布了一份关于实验室开发检测（LDT）的拟议规章，旨在终止其对 LDT 的执法自由裁量权，明确表明这类产品将作为医疗器械受到 FDA 监管。 FDA 表示，自 20 世纪 70 年代以来的 LDT 执法自由裁量权政策是在为低风险条件进行简单检测而创建 LDT ...

美国 FDA 于 3 月 30 日 发布了一篇新指南草案，允许依赖人工智能的医疗器械开发商自动更新已经在诊所使用的产品。 FDA 这篇题为“针对支持人工智能/机器学习（AI/ML）的设备软件功能的预定变更控制计划的上市申报建议”的指南草案，概述了一个新流程，在该流程中，人工智能...

美国 FDA 于 9 月 13 日发布了与医疗器械生产相关的《生产和质量系统软件的计算机软件保证》（Computer Software Assurance for Production and Quality System Software）指南草案。 FDA 表示，该指南草案是为作为医疗器械生产或质量体系的一部分的计算机和自动数据处...