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Prasad 将于4月底离职，FDA 公开其争议性邮件
出自识林
Prasad 将于4月底离职，FDA 公开其争议性邮件
2026-03-09
FDA于3月6日确认，生物制品审评与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad将于4月底离职。
FDA局长Marty Makary一贯对Prasad评价颇高且多次联名发表文章，他的措辞显得这次变动“自然而然”。在一次采访中，Makary表示，Prasad此前从加利福尼亚大学旧金山分校调入FDA时，本就只计划任职一年。他还称赞Prasad已成功实施一系列新政策，包括简化药品临床试验要求、参与设立“局长国家优先审评券”程序以及建立新冠病毒（Covid-19）疫苗新框架。
从2025年FDA新领导层上任以来，实质上掌控全球新药审评审批的FDA药品审评与研究中心（CDER）主任已历经5次更迭，CBER主任也已换了3次（Prasad曾离职后复职），且几乎每次换人都伴随各方争议。
目前，卫生部（HHS）正在寻找Prasad的接替人选。
长期处于舆论漩涡中的Prasad
综合相关报道，Prasad的FDA生涯几乎在争议中度过。大致按时间顺序整理如下：
- 加入FDA前，Prasad因在新冠疫情期间在网络上公开批评公共卫生官员和健康政策而走红。他也曾批评FDA批准了过多对延长癌症患者生存期帮助有限的药物。
- Prasad于2025年4月接替被解职的前任Peter Marks。到了7月底，在右翼网红Laura Loomer翻出他曾发表支持参议员Bernie Sanders及自由派政策的言论并对其进行攻击后，Prasad曾被解职。后在Makary局长和HHS部长小肯尼迪向白宫提出申诉下，他在10天内被重新聘用。
- 2025年8月，FDA与Sarepta Therapeutics之间的争议备受关注。该公司基因疗法Elevidys用于治疗杜氏肌营养不良，因两例青少年患者死亡以及一名参与试验的肢带型肌营养不良患者死亡，FDA曾要求暂停该药物发货，随即在Prasad首次离职前部分解封。
- 近几个月来，Prasad连续拒绝了一系列罕见病治疗药物的申请，令多家生物技术公司强烈不满。许多决定在几乎没有预警的情况下做出，且他回避了专家咨询委员会会议，拒绝了提高透明度的呼声，并批评这些会议是制药业操纵舆论的工具。
- Prasad面临数起员工人事投诉，投诉者认为他态度生硬、难以共事；此外，Prasad从加利福尼亚州往返FDA马里兰州总部的通勤费用均由公款买单。
- 2025年11月，Prasad向CBER员工发送内部邮件（FDA已公开这封邮件，见下文），声称至少有10名儿童死亡与接种新冠疫苗存在相关性。他还在邮件中表示这个数字被低估，但并未提出任何有力证据。这封邮件激起轩然大波。
- 2026年2月份，Prasad亲自签署立卷审查拒收（RTF），拒绝受理Moderna新型mRNA流感疫苗申请。此举引发业界普遍质疑，认为他频繁改变已获FDA认可的研究终点。随后FDA推翻了该决定。据媒体报道，特朗普可能介入此事。
- 2026年3月初，FDA与生物技术公司Uniqure就一项待批准的基因疗法发生激烈争执，有行业分析师猜测这将是Prasad的“终唱”（death rattle），如今一语成谶。
FDA公开Prasad争议邮件全文，可能招致新一轮信誉危机
也是在3月6日，FDA遵循《信息自由法》（FOIA）的要求，在“频繁被索取记录”（Frequently Requested Records）页面公开了Prasad于2025年11月发送给CBER员工的内部邮件。该页面通常更新的是483表，这封邮件显得较为突兀。
正是这封邮件中的“至少有10名儿童死亡与接种新冠疫苗存在相关性”的说法曾激起多位FDA前局长及业界的猛烈批评。截至目前，FDA尚未公布正式调查结果，并避谈此事。
值得注意的是，Prasad在邮件中多次提及Makary和现任CDER代理主任Tracy Beth Høeg并批评FDA前任官员和过往政策，包括指责政府机构背离了职责，为了扩大疫苗上市许可而故意隐瞒风险信号。他还提及2022年他与Makary及Høeg共同发表的论文已经证明，新冠疫苗加强针及大学强制令对年轻男性有害。
在Prasad离职窗口期，FDA公开这封言辞激进的内部邮件，可能再次将自己推向舆论的风口浪尖。这可能引发公众对疫苗监管透明度的质疑，并演变为新一轮信誉危机。
识林-实木
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【文件概要】
该内部邮件由FDA生物制品评价与研究中心（CBER）主任发布，披露了COVID-19疫苗接种与儿童死亡事件的关联性分析。文件指出，经职业团队评估，至少10例儿童死亡与疫苗接种存在因果关系（可能/很可能/确定关联），且实际数字可能因漏报和归因偏差被低估。文件批评了FDA和CDC对疫苗相关心肌炎安全信号的延迟响应（2021年以色列率先识别），并质疑强制接种政策对低风险儿童群体的合理性。文件进一步分析了疫苗风险评估的局限性，包括缺乏随机试验数据支持儿童接种的绝对获益、被动监测系统（VAERS）的漏报问题，以及监管机构未履行上市后承诺（如孕妇和亚临床心肌炎研究）。核心争议在于：疫苗计划对健康儿童的潜在危害可能超过其收益，且监管决策受政治压力（如拜登政府的强制令）和非科学因素影响。文件提出CBER需进行系统性改革，包括加强安全信号实时监测、基于风险调整接种策略，并强调疫苗审批应遵循21世纪循证医学标准。 【适用范围】
本文适用于参与COVID-19疫苗研发、生产、监管及安全监测的机构，包括美国本土疫苗企业（如辉瑞、Moderna）、跨国药企、CRO及监管事务部门。文件内容主要针对生物制品（mRNA疫苗），涉及儿童群体（7-16岁）的疫苗接种风险评估，不适用于化学药或传统疫苗。 【影响评估】
本文可能引发疫苗企业对儿童接种策略的重新评估，需加强上市后安全性监测（尤其心肌炎和死亡病例），并面临潜在诉讼或政策调整风险。监管机构需修复公信力，可能加快对替代接种方案（如剂量调整、风险分层）的审批。企业需准备应对更严格的上市后研究要求和透明度压力。 【实施建议】 - 必读岗位：
- 注册（Regulatory）： 紧急审查现有儿童疫苗标签中的安全性数据，准备与FDA沟通更新风险提示。
- 药物安全（PV）： 建立专项团队复核VAERS儿童死亡病例，制定主动监测方案。
- 临床研发（Clinical）： 评估是否需补充儿童人群的随机对照试验数据，重点针对绝对风险收益比。
- 医学事务（Medical）： 准备内部问答文件，统一对外沟通口径，避免误导性陈述。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
