首页 > 资讯 > FDA 局长：简化 IND，AI 立卷审查，“一天”突击检查

出自识林

2026-04-03

*题图仅作示意用

FDA局长Marty Makary于2026年4月1日在其就任一周年的媒体电话会上公开谈及一系列旨在加速美国新药研发进程的监管改革设想。

识林此前曾报道Makary向媒体书面总结2025年工作并展望2026年，这次电话会里提到的举措更为具体，有望迅速落地。种种举措似乎都着落到一个“快”字。

简化IND要求，可能“滚动”或提交“综述”即可

Makary表示，FDA计划削减在美国启动新药试验所需的数据量，将剔除大部分与安全性无关的内容。此举旨在简化并加快研究性新药（IND）申请的流程，以应对“中国速度”。

Makary明确表示：“我们将减少IND申请的要求，移除申请中那些对安全性不重要的部分。”他补充道，机构内的职业科学家将负责判断哪些部分并非必要，或可推迟至审批流程的后续阶段进行审评。

在数据提交方式上，FDA可能允许企业在启动阶段提交综述数据（summary data），而更详细的信息则可在IND提交之后、首位试验受试者给药之前完成提交。

在Makary看来，IND只是导致美国临床启动较慢的原因之一，另一大问题是机构审查委员会（Institutional Review Board，IRB）的运行机制。Makary表示他已就此问题开始与大学展开对话。

AI将立卷审查由60天压缩至“数分钟”，未来审评有望提前2个月

Makary在电话会上重点介绍了人工智能（AI）工具在FDA审评工作中的应用前景。他指出，FDA的AI工具将重塑申请审评的最早期阶段，将原本从提交到启动审评所需的60天立卷审查周期压缩至“数分钟”。

Makary解释称，AI工具在立卷审查环节执行的是“非科学审评的常规性审查”，其作用在于在启动科学审评之前确认申报资料的完整性。他补充道：“AI并不对药物做出决策，但AI工具可以展示一项申请与其他已批准产品之间的相对完整性。”

他表示，FDA已启动一项“极为成功”的试点项目，将立卷审查时间缩短至“数分钟”。这一时间节省“将使FDA的每一项批准提前两个月完成”。

恰能为其言论背书的，是FDA刚刚通过“局长国家优先审评券”（CNPV）通道批准了礼来（Lily）的潜在重磅减肥药物Foundayo（orforglipron，奥氟格列隆），仅耗时50天，创下新分子审评效率纪录。

推行“一日突击检查”模式，发现问题再深挖

谈及现场检查，Makary提出了“一日检查”的改革目标。他指出，当前现场检查可能持续两周。FDA计划在2026年转向“筛查性一日检查”（screening one day inspections），检查员将重点关注安全违规情况，并完成“筛查性一日安全检查清单”（screening one day safety checklist）。若检查员发现任何值得进一步调查的问题，可选择将一日检查延长至一周或两周。

这并不只是构想，Makary说：“我很自豪地报告，我们已在海外成功试点了一日检查”。

在检查的预告方式上，Makary再次明确表达了对突击检查的倾向。“我确实不喜欢提前通知的检查方式”。事实上他曾称提前通知检查为“笑话”。FDA在2025年5月即宣称要扩大海外突击检查。

提醒药企注意标签谈判浪费大量审评时间

Makary也指出了审批流程中因标签谈判而产生的延迟问题。他观察到，有时FDA在数月内即可做出审评决定，但随后与企业在标签内容上的反复沟通可能持续“数月之久”。他坦言：“有时企业希望获得比数据支持范围更宽的标签”。

Makary强调：“我们不希望看到颠覆性的、疗效强大的药物因这些沟通与谈判环节的延误而被搁置数月。”他提出，若申办方希望获得快速批准，则“也需要加快响应速度。”

在CNPV项目中，FDA已明确告知参与者，需在标签谈判中保持“高度响应”。Makary表示，企业在一两天内响应已被证明是“非常成功的做法”。

被裁掉3500，但打算再招3000，侧重科学家和检查员

当日，Makary还向FDA员工发表周年讲话，除了回顾FDA的成就，他还感谢员工在简化生物类似药开发、打击误导性药品广告以及落实新快速审评项目等方面的努力。

但更令团队感到振奋的，也许还是他强调将确保FDA获得充足资源。FDA计划新聘3000名科学家、检查员及其他支持人员。目前已有约250人完成聘用，另有500至600人正在办理入职手续。

FDA在2025年遭遇裁员重创，失去3500名员工，但据官方称审评科学家和检查员未受影响。如果本轮招聘侧重于科学家和检查员，那么FDA的技术力量有增无减。

作者：识林-实木

责任编辑：识林-木姜子

识林^®版权所有，未经许可不得转载。