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FDA 批准世界首个 3D 打印距骨植入物用于罕见骨病
出自识林
FDA 批准世界首个 3D 打印距骨植入物用于罕见骨病
2021-02-18
美国 FDA 于 2 月 17 日宣布批准了 Additive Orthopaedics 公司的患者特制距骨垫片（Patient Specific Talus Spacer）3D 打印距骨植入物用于人道主义用途 。患者特制距骨垫片是世界上首个，也是同类首个用于替代距骨（连接腿和脚的踝关节中的骨骼）的植入物，用来治疗踝关节缺血性坏死（AVN），这是一种严重和进展性疾病，由于这一部位缺乏血液供应而导致骨组织死亡。植入物为晚期 AVN 中通常使用的其它可能导致踝关节无法运动的外科手术提供了保留关节的替代方法。
FDA 器械与放射健康中心骨科器械办公室主任 Raquel Peat 表示，“踝关节的缺血性坏死虽然很少见，但却是一种严重且可能使人衰弱的疾病，会引起疼痛，并可能导致踝关节运动受损，在某些情况下还可能导致部分截肢。今天的批准行动为患者提供了可能减轻疼痛，保持关节活动范围并改善生活质量的治疗选择。”
AVN 通常是由于突然受伤（例如，骨折或关节脱臼）或随时间发展而对组织造成的持续损害所致，当骨组织缺乏血液供应时会发生坏死。当关节的骨骼受到影响时，例如在脚踝中，阻止骨骼摩擦的软骨会恶化，从而引起关节炎和疼痛。踝关节的晚期 AVN 可能导致距骨部分或全部塌陷。当前可用的治疗方法包括将脚和脚踝的关节融合在一起（该手术有助于减轻由 AVN 引起的疼痛，但会使关节无法运动）或膝下截肢。
患者特制距骨垫片是一种 3D 打印的植入物，可用于距骨置换手术中。距骨垫片是根据计算机断层扫描（CT）成像为每个患者单独制作的，适合患者的特定解剖结构。在置换手术期间，将患者的距骨取下并用钴铬合金制成的植入物代替。
尽管将来如果病情恶化可能仍需要融合手术，但使用患者特制距骨垫片进行距骨置换手术旨在成为一种保留关节的手术，可以使患者的踝关节保留运动能力。
FDA 通过人道主义器械豁免（HDE）程序审查了患者特制距骨垫片的数据。人道主义使用器械（HUD）是旨在通过治疗或诊断在美国每年影响不超过 8,000 人的疾病或病症来使患者受益的器械。
支持患者特制距骨垫片安全性和可能的获益的数据包括 31 名患者和 32 例距骨置换手术（一名患者的两只脚踝均进行了手术）的结果。术后三年，平均报告的疼痛从术前的“中度到重度”减轻到术后的“轻度”，并且踝关节的平均运动范围也得到了改善。使用标准主观评分系统对疼痛和功能进行评估。到第三年时，在 32 例病例中，有 3 例报告了额外的手术。据报告，最常见的不良事件 是手术部位疼痛和疤痕组织。
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