这篇讨论文件并不是 FDA 第一次处理有关 3D 打印提出的棘手监管问题。2014 年 10 月，FDA 就举办了一场题为“医疗器械的增材制造：关于 3D 打印技术考虑的互动讨论”的公开研讨会。2016 年 5 月，FDA 发布了《增材制造器械技术考量》指南草案，指南于 2018 年定稿。
最近发布的讨论文件不是指南，FDA 表示并不打算通过该讨论文件传达任何当前政策。相反，讨论文件旨在展示与在护理点使用 3D 打印器械相关的各种场景，以及一系列征求行业和其他利益相关者意见的讨论问题。
讨论文件首先承认了在护理点 3D 打印的好处。这些好处具体来说包括允许快速生产“与患者匹配的器械”（即专门适合患者解剖结构的器械）和用于手术计划的解剖模型。在新冠大流行导致的器械短缺期间，3D 打印还允许生产诸如防护面罩、口罩支架、鼻咽拭子和呼吸机部件等医疗器械。
不过讨论文件也总结指出，有许多与 3D 打印相关的监管挑战存在，包括：1）确保器械安全有效；2）确保对设计和制造实施适当的控制，以满足产品质量标准；3）明确哪些主体对监管要求的合规负责；4）确保护理点设施具有生产 3D 打印器械所需的培训和专业知识。
讨论文件概述了 FDA 目前对 3D 打印器械的监管方法。简而言之，此类器械可以在没有 FDA 监管的情况下出于非医疗目的（例如，用于教育、建筑、艺术和珠宝）向公众进行商业分销。此外，通用制造设备，包括 3D 打印机和研磨机，如果不是专门用于生产医疗器械，则不受 FDA 监管。当打算生产受监管的医疗器械（即用于医疗目的的产品）时，FDA 对 3D 打印器械和活动进行监管。3D 打印器械的监管要求通常规定了在护理点制造和分销 3D 打印器械用于医疗用途的实体的责任。
讨论文件中提出的监管方法包含几个高层级概念：
FDA 监督的程度应与打印器械的风险和器械在护理点 3D 打印的风险相称；
器械质量标准不应根据制造场地（即传统制造场地 vs. 护理点制造场地）而改变；
护理点医疗保健设施的可用产能有助于降低生产风险；
参与器械 3D 打印的实体应了解其在《联邦食品、药品和化妆品法案》下的监管责任；
FDA 打算利用现有的监管控制来监管在护理点的 3D 打印，包括现有标准和流程。
讨论文件概述了三个说明性场景，以促进利益相关者的讨论和反馈。
第一个场景是使用医疗器械 3D 打印生产系统的医疗机构。FDA 正在寻求有关 3D 打印系统制造商在满足 FDA 独立医疗机构 3D 打印器械的监管要求方面可能面临的挑战的反馈，包括不良事件报告方面。FDA 还询问了与医疗机构在器械打印之后可能进行的任何生产后制造步骤相关的挑战。
第二个场景是传统制造商位于医疗机构所在地或附近，制造商在那里进行 3D 打印以向医疗机构提供器械。在这种情况下，FDA 对响应临床反馈（例如，在医疗保健提供者检查打印器械后要求不同尺寸或几何形状）而可能发生的频繁设计变更的可能性感兴趣。FDA 还询问在这种情形中是否有任何与传统的非 3D 打印器械制造工艺不同的具体考虑因素。
第三个场景是承担所有传统制造商责任的医疗机构，包括遵守适用于传统器械制造商的所有 FDA 监管要求。讨论文件指出，医疗机构已经建立了适用于器械监管要求合规的内部质量体系（例如，投诉处理和不良事件报告流程）并且员工接受过设备维护培训。FDA 正在就 FDA 监管框架的哪些部分对医疗机构最容易实施以及哪些部分将带来最大的挑战征求反馈意见。
除这三种场景外，讨论文件还征求了有关“极低风险”器械考虑因素的反馈。FDA 尚未定义“极低风险”，但讨论文件指出，FDA 正在考虑制定一份有助于识别极低风险器械的特征清单。讨论文件中列出了希望利益相关者考虑的问题，涉及识别这类器械时的拟议考虑事项清单（例如，预期用途、器械类别、器械是否需要灭菌）。对于这些器械，当在医疗机构 3D 打印这些医疗器械时，FDA 正在考虑行使“监管灵活性”，这可能意味着在制造监管要求合规方面具有一定程度的执法自由裁量权。
