FDA 批准首个仿制硫酸沙丁胺醇吸入剂，国会关注复杂仿制药批准
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FDA 批准首个仿制硫酸沙丁胺醇吸入剂，国会关注复杂仿制药批准
笔记 2020-02-26 美国 FDA 于 2 月 24 日批准了首个仿制 ProAir HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂，用于治疗或预防四岁及以上患有可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛，并预防四岁及以上患者运动性支气管痉挛。 FDA 局长 Stephen Hahn 表示，“这是在美国最常用的急救吸入器的首个获批仿制药，此类计量吸入器被称为复杂仿制药，传统上由于其复杂配方或递送方式而难以被仿制。因此，即使专利和专营权不再阻碍仿制药的批准，许多复杂药仍缺乏仿制药竞争。支持开发和批准这些复杂药品的仿制版本，以便患者可以获得这些产品，一直是我们改善竞争和可及性并降低药品价格的主要工作重点。” FDA 于 2016 年发布了针对拟议仿制硫酸沙丁胺醇定量吸入器的具体产品修订指南，包括参照 ProAir HFA 的药品。FDA 表示 2020 年将继续推进其它政策来促进复杂仿制药产品的竞争。FDA 打算发布更多指南文件以帮助开发具体复杂仿制产品。FDA 还计划发布一系列指南，来应对由于复杂配方或递送方式而使复杂仿制药开发变得更加困难的监管和科学挑战。作为此计划的一部分，FDA 打算发布关于建立活性成分相同性建议的指南草案。此外，FDA 还将帮助推进新的分析工具和体外测试的开发，这些新方法和测试可能会提供支持复杂仿制药开发的更多准确、灵敏和可重复的方法。更好的工具可以减少复杂仿制药的开发时间和成本，并且可以为监管决策提供依据。 复杂仿制药批准延迟引发国会关注 此前，美国国会议员对复杂仿制药的批准表示了广泛关注，要求 FDA 提供有关复杂仿制药批准和指南的数据，以及为获得更快批准所需的政策和监管方面的变化。1 月 17 日，美国众议院能源和商业委员会多个小组委员会领导人联合致信 FDA 局长，要求获得与 2017 年仿制药使用者付费再授权所推动的复杂仿制药政策有关的信息。他们表示，“最近批准的复杂仿制药获得批准的时间太长，引发了对于是否需要采取额外行动来鼓励开发这些产品的疑虑。” 委员会领导人们承认，FDA 最近创纪录地批准了许多仿制药，并且努力发布更多针对具体产品的指南，但在复杂仿制药领域可能需要更多工作。“我们想进一步了解 FDA 的倡议和承诺是否足以应对现有复杂仿制药的特殊挑战。这封信的主要目的是确定是否需要其它权限来改善复杂仿制药的批准流程，增加可及性并降低成本。” 这封信可能暗示了即将到来的 GDUFA 重新授权谈判，也预示了国会更新 GDUFA 和处方药使用者付费以及生物制品使用者付费计划时可能需要通过的庞大法案中会出现的问题。委员会成员在信中要求 FDA 提供自 2018 年美国政府问责署（GAO）关于复杂仿制药的报告以来最新的数据，包括：
2018 年 GAO 的报告中表示，FDA 应更好地向行业和公众告知其复杂仿制药指南计划，并指出，一些指南文件在没有任何预先通知的情况下多次更新。指南变更可能需要对在审 ANDA 进行增补，有时可能会导致审评延期或完全回应函。针对这一问题，FDA 于 2019 年 5 月推出新的网页“即将颁布的针对复杂药品研发的具体产品指南”来向行业和公众给出预先通知。【FDA 推出新网页预告复杂产品 BE 指南的发布 2019/05/02】 GDUFA II 的重大变化包括为复杂仿制药申办人建立了正式的申报前会议流程。FDA 允许举行产品开发会议（可讨论科学问题）以及 ANDA 提交前会议（申办人可在会上概述预计将很快提交的申请的内容和格式）。举行了这些会议的申办人还可能会在审评周期中期电话会议中讨论潜在的申请缺陷。【FDA连发包括复杂仿制药早期会议在内的四份ANDA指南 2017/10/03】 自实施以来，ANDA 提交前会议越来越收到欢迎，2019 财年到 6 月份就已经授予了比 2018 财年全年都多的会议，其中大多数是产品开发会议。FDA 和业界已经认识到需要更多的沟通渠道来帮助缩短复杂仿制药的批准时间。一个答案可能是允许更多或更高质量的中期审评互动，已解决参照产品变更或其它问题。 作者：识林-椒 参考资料 |