美国 FDA 于 2 月 24 日批准了首个仿制 ProAir HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂，用于治疗或预防四岁及以上患有可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛，并预防四岁及以上患者运动性支气管痉挛。
FDA 局长 Stephen Hahn 表示，“这是在美国最常用的急救吸入器的首个获批仿制药，此类计量吸入器被称为复杂仿制药，传统上由于其复杂配方或递送方式而难以被仿制。因此，即使专利和专营权不再阻碍仿制药的批准，许多复杂药仍缺乏仿制药竞争。支持开发和批准这些复杂药品的仿制版本，以便患者可以获得这些产品，一直是我们改善竞争和可及性并降低药品价格的主要工作重点。”
此前，美国国会议员对复杂仿制药的批准表示了广泛关注，要求 FDA 提供有关复杂仿制药批准和指南的数据，以及为获得更快批准所需的政策和监管方面的变化。1 月 17 日，美国众议院能源和商业委员会多个小组委员会领导人联合致信 FDA 局长，要求获得与 2017 年仿制药使用者付费再授权所推动的复杂仿制药政策有关的信息。他们表示，“最近批准的复杂仿制药获得批准的时间太长，引发了对于是否需要采取额外行动来鼓励开发这些产品的疑虑。”
委员会领导人们承认，FDA 最近创纪录地批准了许多仿制药，并且努力发布更多针对具体产品的指南，但在复杂仿制药领域可能需要更多工作。“我们想进一步了解 FDA 的倡议和承诺是否足以应对现有复杂仿制药的特殊挑战。这封信的主要目的是确定是否需要其它权限来改善复杂仿制药的批准流程，增加可及性并降低成本。”
这封信可能暗示了即将到来的 GDUFA 重新授权谈判，也预示了国会更新 GDUFA 和处方药使用者付费以及生物制品使用者付费计划时可能需要通过的庞大法案中会出现的问题。委员会成员在信中要求 FDA 提供自 2018 年美国政府问责署（GAO）关于复杂仿制药的报告以来最新的数据，包括：
