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FDA 批准首个可互换生物类似甘精胰岛素产品
出自识林
2021-07-29
美国 FDA 于 7 月 28 日宣布批准 了首个可互换的生物类似药 Mylan 公司的 Semglee（甘精胰岛素-yfgn）。Semglee 与其参照生物药赛诺菲的 Lantus（甘精胰岛素）生物类似且可互换。Semglee 是一种长效人胰岛素类似物，用于改善成人和儿童 1 型糖尿病患者以及成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
Semglee 是 FDA 批准的首个可互换的生物类似药 ，也是 FDA 批准的第 30 个生物类似药。
作为可互换生物类似药，Semglee 可以在药房层面直接替换 Lantus，而无需处方医生的干预。但替换受各州药房法的约束，各州的实践情况有所不同。Semglee 于 2020 年 6 月首次被批准为人胰岛素类似物【唯一剩余 505(b)(2) 甘精胰岛素获批，视为独立生物药而非生物类似药 2020/06/13】 。
FDA 指出，被批准为可互换生物类似药产品意味着企业寻求作为可互换生物类似药的批准，并且 FDA 已经得出结论，产品达到了可互换的标准。这些标准包括：
可互换的生物类似产品与参照产品 生物相似，
可互换的生物类似产品可预期在任何给定患者中产生与参照产品相同的临床结局，
在可互换生物类似产品和参照产品之间交替或转换的安全性风险或降低有效性的风险不大于在没有这种交替或转换的情况下使用参照产品的风险。
FDA 代理局长 Janet Woodcock 表示，“对于每天依赖胰岛素治疗糖尿病的患者来说，这是重要的一天，因为生物类似药和可互换生物类似药有可能大大降低医疗保健成本。今天首个可互换生物类似产品的批准进一步推动了 FDA 支持生物产品竞争市场的长期承诺，并通过帮助增加以可能更低成本获得安全、有效和高质量药物的机会来让患者获益。”
允许在药房层面替代这种长效胰岛素有望降低用于改善美国 3400 万被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病的患者中用于血糖控制的药物的成本。美国胰岛素的价格在过去十年中急剧上涨。FDA 在宣布 Semglee 批准的新闻稿中指出，“在美国上市的生物类似药的初始标价通常比参照产品的标价低 15% 至 35%。”
随 Semglee 的批准一起，FDA 还为医务人员发布了三份情况说明书，其中一份关于可互换产品。FDA 同时还为患者和照顾者提供了有关可互换生物制品的最新消费者更新说明。
Semglee 以 10 mL 小瓶和 3 mL 预装笔两种形式提供，每天皮下注射一次。Semglee 的给药剂量与 Lantus 一样，应根据患者的需要个体化，不应在低血糖（低血糖）发作期间或对甘精胰岛素产品过敏的患者中使用。此外，与 Lantus 一样，不建议使用 Semglee 治疗糖尿病酮症酸中毒。Semglee 可能会引起严重的副作用 ，包括低血糖（低血糖）、严重的过敏反应、低钾血症（血液中钾含量低）和心力衰竭。除低血糖外，与甘精胰岛素产品相关的最常见副作用包括水肿（液体潴留）、脂肪代谢障碍（注射部位凹陷）、体重增加和过敏反应，例如注射部位反应、皮疹、发红、疼痛和严重瘙痒。
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