美国生物类似药上市一直很慢，生物类似药路径于 2010 年创立，而到现在为止仅有五个生物类似药获得 FDA 批准，其中没有被批准为可互换的生物类似药。尽管 FDA 由于保密问题无法透露哪些申请已经提交到 FDA，但 FDA 生物类似药领导 Leah Christl 上周在芝加哥举行的 DIA 年会上表示，她预计可互换生物类似药将在未来两年内上市，并且可能会更早。她证实，第一个可互换生物类似药将很可能由 FDA 外部专家咨询委员会审评。
但是在美国市场上可互换生物类似药将如何与非可互换性生物类似药共存仍有待观察。一名分析师曾在去年警告，无论 FDA 和其他人如何煞费苦心地明确表示可互换生物类似药不比其它生物类似药对于相同的参照产品具有更高的有效性或安全性，都将会有一种挥之不去的看法，即不可互换生物类似药在某种程度上不如可互换生物类似药。
工业界专家表示，随着生物类似药使用者付费计划得到重新授权，未来 FDA 支持生物类似药的工作将会得到改善。FDA 将能够招聘更多员工，增强与企业关于其生物类似药申请方面的会议，并在当不必举行会议时提供对问题的书面答复，以及其它在下一轮使用者付费协议中的改进举措。
