首页 > 资讯 > 生物类似药申办人敦促 FDA 加快补充申请审评

出自识林

2020-05-01

尽管美国 FDA 已经承诺比生物类似药使用者付费计划（BsUFA）更快地审评补充生物类似药申请，但是对于一些申办人而言，仍然不够快，他们敦促 FDA 将对补充申请的审评时间至少缩短一半。

FDA 在 2 月份发布的《生物类似药和可互换生物类似药：少于参照药品已获许可的所有使用条件的许可》指南草案中表示，将允许生物类似药和可互换产品的申办人在参照产品的专利或专营权到期之前提交针对额外适应症的补充申请，从而可以在专利保护到期之时获得批准。FDA 还表示，将在六个月内审评此类补充申请，比 BsUFA II 规定的 10 个月的目标日期要快四个月。【FDA 提出生物类似药增加适应症的简化路径 2020/02/08】

但是，许多利益相关者则表示，如果申请不包含新的临床数据，则 FDA 应该能够更快采取行动。根据提交到该指南卷宗的反馈意见整理主要观点如下：

普享药协会（AAM）希望 FDA 承诺对于那些在产品初始审评期间已经被审评并许可，但由于专利原因而从生物类似药标签中移除的适应症或使用条件，在不超过三个月的时间内完成审评。AAM 反馈指出，六个月的时间表“可能会阻碍生物类似药的应用”。AMM 在反馈意见中提出了与仿制药申请类似的审评程序。

生物类似药论坛在其反馈意见中表示，如果申办热以前已经科学地论证适应症外推，那么“就没有什么实质性内容可供 FDA 审评了”。这就类似于仿制药公司做出的在参照药品标签更改立即更新标签的请求。该组织表示，“尽管与生物类似药的适应症和标签批准相关的要求与仿制药不同，但与更新仿制药标签相比，十个月甚至六个月的审评时间都似乎过长了。”

辉瑞公司建议，某些申请的审评甚至可以比 AAM 建议的三个月还短。公司指出，如果 FDA 已经做出科学决定认为所申请的使用条件外推是适当的，那么则应在收到补充申请后一个月内采取行动。如果 FDA 尚未科学地确定对所申请的使用条件的外推是适当的，则应在三个月内采取行动。最后，如果生物类似药申办人在其补充申请中提交了临床数据，那么六个月的审评可能是合适的。

AAM 和 Teva 制药均表示，FDA 应通过在生物类似药产品开发 4 类会议期间讨论审评需要花费多长时间来向申办人提供确定性。这将有助于申办人在申报前调整商业时间表。AAM 表示，通过一封确认函了解 FDA 之后的想法，“可能会推迟上市计划，并可能导致生物类似药申办人与 FDA 之间发生潜在争议。”

美国药品研究与制造商协会（PhRMA）则表示，虽然其不反对 FDA 在参照产品适应症的专利或专营权到期之前对生物类似药的该适应症进行审评，但 FDA 应明确表示在保护期内不会公开披露该生物类似药申办人的产品是否满足该适应症的生物相似性标准，包括不在咨询委员会的材料中讨论相关信息。

PhRMA 似乎担心，如果在批准这些适应症之前公开 FDA 对生物相似性的决定，可能会鼓励在标签外将该药用于其它适应症。PhRMA 的反馈意见指出，“FDA 在保护期内关于生物相似性的结论的公开披露削弱了这些保护”，并且“可能破坏开发用于新适应症的生物产品的积极性。”

对于可互换产品，PhRMA 还希望对指南草案进行修订，以规定申办人必须证明在所有参照产品的批准使用条件中的可互换性，即使可互换性产品申办人由于某些适应症未到期专利或专营权而仅寻求部分使用条件的可互换性许可。

作者：识林-Acorn
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