首页 > 资讯 > FDA 授权首个基于机器学习的新冠筛查臂带设备

出自识林

2021-03-23

美国 FDA 于 3 月 19 日对首个基于机器学习的新冠（COVID-19）非诊断性筛查设备“Tiger Tech COVID Plus Monitor”发布了紧急使用授权（EUA），该设备可鉴别指示某些症状类型的生物标志物，例如血液高凝状态（一种导致血液比正常情况更容易凝结的状况）。该设备的设计目的是在人不发高烧的情况下为医院和其它场景提供二线筛查选择。

该监测器旨在供受过培训的人员使用，以帮助防止暴露于和传播引发新冠的 SARS-CoV-2 病毒。该设备可识别 5 岁以上无症状个体中可能指示 SARS-CoV-2 感染以及其它高凝状态（例如，败血症或癌症）或高炎症状态（例如，严重过敏反应）的某些生物标志物。该监测器设计用于根据美国疾病控制与预防中心（CDC）和当地机构感染预防和控制指南进行体温检查的环境中，不符合发烧标准的体温读数的后续跟进。该设备不能替代 COVID-19 诊断检测也不适用于具有 COVID-19 症状的个人。

FDA 器械与放射健康中心（CDRH）主任 Jeff Shuren 表示，“FDA 致力于通过新的筛查工具继续支持创新方法来对抗 COVID-19 大流行。结合使用这种可以表明某些生物标志物存在的新型筛选设备，以及进行温度检查，可以帮助识别可能感染病毒的人，从而有助于减少 COVID-19 在各种公共场所的传播，包括医疗卫生设施、学校、工作场所、主题公园、体育馆和机场。”

与许多面向消费者的电子产品和健身追踪器类似，该设备是带有嵌入式光传感器和小型计算机处理器的可穿戴式臂带。在使用过程中，臂带缠绕在肘部上方的裸露左臂上。传感器首先在三到五分钟的时间内从血流中获取脉动信号。完成测量后，处理器就会提取脉动信号的一些关键特征（例如，脉搏率），并将其输入到概率机器学习模型中，该模型经过训练可预测个体是否显示某些信号，例如血液中的高凝状态。高凝状态是 COVID-19 患者的常见异常。设备以不同颜色的光的形式提供结果，用于指示该被监测者是否正在展示出某些生物标志物。

在医院和学校环境中研究了 Tiger Tech COVID Plus Monitor 的临床性能。医院研究被认为是一项验证性研究，招募了 467 名无症状患者，其中包括 69 例确诊的阳性病例，证明 Tiger Tech COVID Plus Monitor 的阳性同意率（设备监测到某些生物标志物正确识别 COVID-19 阳性个体的比例）为 98.6%，阴性同意率（设备没有监测到某些生物标志物正确识别 COVID-19 阴性个体的比例）为 94.5%。学校研究被认为是一项确证性研究，表现出相似的性能。

FDA 强调指出，Tiger Tech COVID Plus Monitor 不是诊断设备，不得用于诊断或排除 SARS-CoV-2 感染。该设备旨在用于不发烧的个体。个体的潜在健康状况可能会干扰设备与 COVID-19 相关的性能，并可能导致错误的筛查结果。

在过去一年中，机器学习已经被探索作为筛查 COVID-19 的一种方法，尤其是帮助读取胸部 X 光和 CT 扫描以查看肺中的病毒迹象，然而，剑桥大学的研究人员发现这些模型中的大多数都没有达到标准[1]。他们发现，在科学论文中描述的 300 多种计算机模型都不适合用于检测数字医学图像中的感染，这主要是由于方法学上的缺陷，缺乏可重复性以及数据收集不良或数据集太小的偏差所致。

例如，训练算法对从儿童扫描获得的无感染图像进行训练，并将其与成人的阳性扫描进行比较，导致 AI 可以主要说明儿童和成人之间的差异，而不是谁患病，因为儿童患 COVID-19 的可能性要小很多。

[1] Roberts, M., Driggs, D., Thorpe, M. et al. Common pitfalls and recommendations for using machine learning to detect and prognosticate for COVID-19 using chest radiographs and CT scans. Nat Mach Intell 3, 199–217 (2021). https://doi.org/10.1038/s42256-021-00307-0

作者：识林-Acorn
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