美国 FDA 于周日对于氯喹和羟氯喹用于治疗新型冠状病毒疾病（COVID-19）发布紧急使用授权（EUA），在 COVID-19 大流行期间，允许医生使用磷酸氯喹或硫酸羟氯喹来治疗那些无法进行或参加临床试验的患者。该 EUA 仅限于从战略性国家储备（Strategic National Stockpile，SNS）供应的氯喹。美国卫生与人类服务部在新闻稿中表示，美国国家卫生研究院和防备与应对助理部长办公室（ASPR）的生物医学高级研究与发展局（BARDA）等联邦机构正在共同计划临床试验。卫生部“已经接收了 Sandoz 捐赠的 3000 万剂硫酸羟氯喹和拜耳捐赠的 100 万剂磷酸氯喹。”
业界与公众对于这一 EUA 的颁布褒贬不一。此举获得白宫的大力支持，FDA 已允许纽约州测试对重症患者使用该药，并且一些医院已将氯喹添加到他们的治疗方案中。卫生部长 Alex Azar 表示“美国和世界各地的科学家已经确定了 COVID-19 的多种潜在治疗药物，包括氯喹和羟氯喹。”
但是科学家们一直对此表示怀疑，指出缺乏该药物对冠状病毒治疗有效性的数据，并担心将该药用于 COVID-19 会从其他需要氯喹用于已获批适应症治疗的患者身上夺走对该药的使用，因此呼吁 FDA 进行常规临床试验。有三名 FDA 官员表示，预计 FDA 的这一举动有助于获得更多捐赠，而且第二个 EUA 正在考虑之中，将允许更多制药商生产药品。
羟氯喹在美国上市主要用来治疗疟疾、狼疮和类风湿关节炎。最近一些投资人、电视记者甚至白宫顾问和特朗普总统将其吹捧为治疗 COVID-19 的有效药物。但是越来越多的狼疮和关节炎患者则抱怨表示，在持续短缺的情况下，他们无法根据处方拿到药，并且美国有报道称一些医生正在为自己囤积药物。此前 FDA 为了填补氯喹供不应求的情况，于一周前取消了对印度 Ipca 公司两个工厂羟氯喹原料药及制剂的进口禁令。但是紧接着印度政府于上周三宣布禁止任何羟氯喹原料药和制剂的出口。【印度加大力度降低对中国原料药的依赖，禁止羟氯喹出口 2020/03/28】
另外，联邦官员私下抱怨表示，特朗普对抗疟疾药物的过分关注分散了人们对于研究更有前景的治疗药物的注意。2015 至 2017 年间担任 FDA 代理首席科学家的 Luciana Borio 表示，“我想知道 FDA 是谁在完全缺乏科学证据证明氯喹/羟氯喹对 COVID-19 治疗的获益的情况下签署了这一 EUA。”
在当天白宫的冠状病毒工作组新闻发布会上，当特朗普总统被问及是否应等待更多氯喹用于治疗 COVID-19 的证据时，他强调，需要提高速度，并直言不讳表示与传染病专家 Anthony Fauci 存在意见分歧。Fauci 是为总统提供咨询意见的几名官员之一，他认为不应急于使用未经证实的药。特朗普还表示他对 FDA 的进展感到沮丧，“FDA表示将立即开始研究，可能需要一年的时间。我说，一年是什么意思？我们今晚就要让这个药出来。”
EUA 颁布标准及授权范围
之前，我们曾专文介绍过 FDA 的紧急使用授权（EUA）【公共卫生紧急情况下未批准药品的临时授权使用 2020/01/26】。EUA指由FDA在实际或潜在的紧急情况下对未获批准药品及已获批准药品的未获批准用途的紧急授权使用。其出台背景是在“911事件”后，作为《生物恐怖防疫计划法案》的关联部分，通过修订美国药品法第564节，授权FDA在美国公众和军队因生物、化学、辐射和核剂的攻击引发严重威胁生命的疾病和安全紧急情况下，批准特定药物、生物制品和医疗器械紧急用于疾病的诊断、治疗和预防，以加强对公众健康的保护。EUA可豁免一些通常的监管要求：
