|
首页
>
资讯
>
FDA 更新注射剂容器净含量程序政策手册
出自识林
2024-12-09
美国 FDA 于 12 月 5 日发布了题为“药品和生物制品注射剂的包装净含量的评定”的政策和程序手册（MAPP），建立了评估和记录灌装到西林瓶中的注射剂药品的容器净含量的程序，包括在新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）中提交的需要配制/复溶的药品，以及对这些药品提出新规格的补充申请。
该手册适用于单剂量和多剂量西林瓶装的药品，包括已批准用于固定剂量给药方案的制剂和已批准按体重或体表面积给药的制剂。
FDA 指出，该 MAPP 可与 MAPP 5019.1《注射剂和生物制品中允许的过量体积/含量》配套使用。FDA 表示，正确的容器净含量对于患者的正确给药、最大程度地减少用药错误、避免药品污染和限制药品浪费非常重要。
滥用灌装到西林瓶和其它包装类型中的注射用药品，包括不安全的处理和注射技术，导致药品污染，并增加患者之间血源性疾病传播的风险。可能导致患者和医疗保健提供者不安全的处理和注射行为的一个因素是不适当的净容器容量大小，导致：
- 需要使用多个西林瓶给一个患者用药，当混合来自不同西林瓶的物料时，由于不适当的无菌技术，可能导致污染风险增加。
FDA 在 MAPP 中指出，产品质量评估办公室（OPQA I）或OPQA II或OPQA III质量审评员将在产品开发过程中尽早通知研究性新药申请（IND）的申办人，拟定的药品净容器容量应为适用于预期用途和剂量。
如果未提供，产品质量办公室（OPQ）将要求申办人在第二阶段结束前提供药品净包装内容量的论证，以确保在需要变更药品净容器含量来支持 NDA 或 BLA 的提交时，申办人有足够的时间生成足够的稳定性数据。
OPQ 可能会咨询新药办公室（OND），根据来自临床试验数据、已发表文献或其它临床数据来源的可用临床信息，向质量审评员提供与药品净包装容器含量相关的意见。
OPQ 也可能咨询监督和流行病学办公室（OSE）/用药差错预防与分析处（DMEPA），从用药差错的角度提供与拟议药品净容器容量相关的建议。
识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载
法规指南解读必读岗位- QA: 确保产品质量符合FDA的MAPP要求。
- 注册: 在提交新药申请时，需遵循MAPP指南。
- 研发: 在开发注射剂和生物制品时，需考虑过量体积/含量的规定。
工作建议- QA:
- 审核产品标签，确保净含量标注准确。
- 监督生产过程，确保过量体积/含量符合USP和FDA要求。
- 注册:
- 在新药申请中包含对过量体积/含量的合理性说明。
- 确保提交的文件符合MAPP 5019.1 Rev 1的要求。
- 研发:
- 在产品设计阶段考虑过量体积/含量，以满足监管要求。
- 进行必要的研究，以支持产品标签上的净含量声明。
文件适用范围本文适用于美国FDA监管下的注射剂和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药等。主要针对液体和固体需要重构的药物产品，特别关注小瓶包装形式。 文件要点- 净含量保证：确保最小填充体积/含量足以允许提取并使用药物产品的净含量。
- 过量体积控制：最大填充体积不应过大，避免鼓励将剩余药物作为部分或第二剂量使用。
- 质量控制测试：包括可交付体积、含量测定、毛重每瓶、剂量单位的一致性等测试。
- 标签和文档要求：产品标签应符合21 CFR和USP的相关要求，申请文件需包含必要的支持性文件和研究数据。
- 沟通与申请：与申请人和IND赞助商就净含量期望、生产过程测试等进行沟通。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。需确保注射剂和生物制品的净含量评估与FDA指南一致，监控生产过程中的净含量控制。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。负责在新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）中提交符合FDA要求的净含量信息。
- 研发（R&D）：必读。在产品开发阶段，需与FDA沟通净含量的适当性，确保产品符合监管要求。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，包括单剂量和多剂量小瓶装注射剂，适用于美国FDA发布的指南，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 净含量评估程序： 明确了FDA对注射剂和生物制品小瓶装药品净含量评估和文件记录的程序。
- 政策与实践： 旨在标准化药品质量办公室（OPQ）对eCTD第3.2.P.2节信息的评估，可能适用于不同注射包装类型和ANDA。
- 适当净含量的重要性： 强调适当净含量对患者正确剂量、最小化药物错误、避免药品污染和限制药品浪费的重要性。
- 多剂量小瓶的考量： 当药品净含量超过30mL时，需评估其适当性，并确认标签上的使用期限。
- 基于体重或体表面积的剂量： 评估提出的净含量和理由，确保在美国患者群体中提供剂量灵活性，避免过多混合多个小瓶，并最小化小瓶中剩余药品量。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
