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FDA 更新生物类似药可互换性指南草案，简化可互换性数据要求
出自识林
FDA 更新生物类似药可互换性指南草案，简化可互换性数据要求
2024-06-25
美国 FDA 于 6 月 20 日发布了“证明与参照产品可互换性的考量 ”更新指南草案，简化了生物类似药 制造商证明其产品与品牌生物制品可互换性 的流程。
FDA 此前要求生物类似药商开展研究证明生物类似药和品牌药之间的转换不会引起任何额外的安全性或有效性问题。而现在，FDA 表示，制药商可以使用可比性 分析和临床数据，而不是转换研究来获得可互换性标签。
这一政策转变将为生物类似药商节约数百万美元的转换研究费用。而且 FDA 还解释指出，已经提交正在等待审评的生物类似药申请也可以使用新的分析对申请卷宗进行更新。但需要注意的是，该指南仍是草案版本，在最终定稿之前，尚不完全清楚 FDA 将如何实施新指南草案的规定。但鉴于 FDA 公开讨论了其对可互换性的看法，FDA 可能会在审评包含所需数据生物类似药申请时采用该指南的原则和精神。
FDA 在宣布指南发布的声明中表示，在最近开展的一项系统评价和荟萃分析 中，FDA 研究人员发现，在生物类似药和参照药品 之间转换的参与者与未转换的参与者在死亡、严重不良事件 和治疗中断风险方面没有差异。
与转换研究相比，当今的分析工具可以在实验室（体外）和活体器官（体内）中准确评估生物制品的结构和效应，具有更高的精密度 和灵敏度。
FDA 治疗性生物制品和生物类似药办公室主任 Sarah Yim 表示，存在两类不同的生物类似药“长期以来一直让人感到困惑” 。有些人错误地认为生物类似药和可互换生物类似药之间存在质量差异，即使两者都符合 FDA 的最高批准标准。
Yim 曾表示，FDA 希望通过一项立法提案使所有生物类似药都可以互换 ，提案将消除生物类似药和可互换生物制品之间的法定含义的区别。但在立法往往需要多年的时间，在立法提案成型之前，最新指南的变化可能会帮助业界将更多可互换生物制品 推向市场。
该指南也反映了 FDA 自 2022 年以来对可互换生物制品的审批操作，在 FDA 目前批准的 13 个可互换生物类似药中，有 9 个在没有额外临床（转换研究）数据的情况下获批。
更新后的指南草案解释了，未来如果公司能够评估“在安全性和疗效方面，在参照产品和拟议可互换产品之间进行交替或转换的风险不大于使用参照产品的风险”，则无需进行转换研究。
作者：识林-椒
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岗位必读建议：
必读岗位：生物制品研发（R&D）、质量管理（QA）、注册（Regulatory Affairs）、药物警戒（PV）。 工作建议：R&D：确保生物制品的研发过程符合监管要求，特别是在证明与参照产品的可互换性方面。 QA：监控生物制品的质量和合规性，确保符合FDA的指导原则。 Regulatory Affairs：负责生物制品的注册和监管合规性，及时更新对FDA指南的理解。 PV：监测和报告生物制品的安全性问题，特别是在多次转换使用时的风险评估。 文件适用范围：
文件要点总结：
生物相似性与可互换性标准： 强调了生物制品必须高度相似于参照产品，并在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差别。临床结果与转换风险： 明确了对于可互换性生物制品，需要证明在任何给定患者中产生与参照产品相同的临床结果，并且在安全性或效力减弱方面的风险不大于使用参照产品的风险。提交申请的科学方法： 建议申请者提供分析和临床数据，以支持其产品满足PHS法案第351(k)节规定的转换标准。已提交BLA的补充申请： 允许已有351(k) BLA的申请者提交修正案，以包含对可互换性的评估，并请求作为可互换生物制品进行审查。监管指南的更新： FDA意图根据当前科学方法修订先前的可互换性指南，并寻求公众对草案的评论。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
