首页 > 资讯 > FDA 更新生物类似药可互换性指南草案，简化可互换性数据要求

出自识林

2024-06-25

美国 FDA 于 6 月 20 日发布了“证明与参照产品可互换性的考量”更新指南草案，简化了生物类似药制造商证明其产品与品牌生物制品可互换性的流程。

FDA 此前要求生物类似药商开展研究证明生物类似药和品牌药之间的转换不会引起任何额外的安全性或有效性问题。而现在，FDA 表示，制药商可以使用可比性分析和临床数据，而不是转换研究来获得可互换性标签。

这一政策转变将为生物类似药商节约数百万美元的转换研究费用。而且 FDA 还解释指出，已经提交正在等待审评的生物类似药申请也可以使用新的分析对申请卷宗进行更新。但需要注意的是，该指南仍是草案版本，在最终定稿之前，尚不完全清楚 FDA 将如何实施新指南草案的规定。但鉴于 FDA 公开讨论了其对可互换性的看法，FDA 可能会在审评包含所需数据生物类似药申请时采用该指南的原则和精神。

FDA 在宣布指南发布的声明中表示，在最近开展的一项系统评价和荟萃分析中，FDA 研究人员发现，在生物类似药和参照药品之间转换的参与者与未转换的参与者在死亡、严重不良事件和治疗中断风险方面没有差异。

与转换研究相比，当今的分析工具可以在实验室（体外）和活体器官（体内）中准确评估生物制品的结构和效应，具有更高的精密度和灵敏度。

FDA 治疗性生物制品和生物类似药办公室主任 Sarah Yim 表示，存在两类不同的生物类似药“长期以来一直让人感到困惑”。有些人错误地认为生物类似药和可互换生物类似药之间存在质量差异，即使两者都符合 FDA 的最高批准标准。

Yim 曾表示，FDA 希望通过一项立法提案使所有生物类似药都可以互换，提案将消除生物类似药和可互换生物制品之间的法定含义的区别。但在立法往往需要多年的时间，在立法提案成型之前，最新指南的变化可能会帮助业界将更多可互换生物制品推向市场。

该指南也反映了 FDA 自 2022 年以来对可互换生物制品的审批操作，在 FDA 目前批准的 13 个可互换生物类似药中，有 9 个在没有额外临床（转换研究）数据的情况下获批。

更新后的指南草案解释了，未来如果公司能够评估“在安全性和疗效方面，在参照产品和拟议可互换产品之间进行交替或转换的风险不大于使用参照产品的风险”，则无需进行转换研究。

作者：识林-椒

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