美国 FDA 于 8 月 9 日向利益相关者和公众发布通告，表示将很快开始执行一项法院裁决，该裁决可能要求 FDA 将一些作为药物批准的产品转变为作为器械进行监管。
今年 4 月，FDA 在美国哥伦比亚特区巡回上诉法院的一场官司中败诉，因为 FDA 辩称自己作为监管机构，由于“药物”和“器械”法定定义的重叠，某些硫酸钡造影剂在符合《联邦食品、药品和化妆品法案》对器械的定义时，FDA 拥有自由裁量权将其归类为药品。FDA 解释指出，硫酸钡造影剂的分类“旨在与先前的法院判决保持一致”，这样做是为了使 FDA 可以在药品审评与研究中心（CDER）的授权下监管所有造影剂。【FDA 失去对器械或药品认定的灵活性，法院裁定造影剂为器械 2021/04/26】
FDA 在《联邦公报》通告中表示，“在 Genus 诉讼中，作为法定解释的问题，地区法院和上诉法院都不同意 FDA 的观点，即，FDA 有权将符合器械定义的产品作为药品进行监管。上诉法院裁定，FDA 不能将任何符合器械定义的产品归类为药品，并指出，‘除组合产品外，……器械必须作为器械监管，而药物，如果其不满足器械定义，则必须作为药物进行监管。’”
作为回应，FDA 表示美国政府不上诉，并将使这些边界产品与法院的裁决保持一致。“FDA 打算将符合器械和药物定义的产品作为器械进行监管，除非法律表明国会打算进行不同的分类，我们还打算使先前已分类的产品符合 Genus 的裁决。”
造影剂监管的重大变化
此举对 FDA 来说是一个重大变化，因为 FDA 长期以来一直将造影剂作为药物而非器械进行监管，即使有些造影剂同时符合药物和器械的定义。造影剂之前一直作为药物受到 FDA 监管，无论是作为超声、CT、MRI 和放射学设备等成像设备的增强剂，还是在放射性药物成像的情况下产生图像所必需的试剂。
FDA 表示，“在过去 20 年里，FDA 通常将这些程序中使用的造影剂作为药物进行监管，而没有考虑它们是否在体内或身体表面的化学作用达到其主要预期目的，或者他们是否依赖于代谢来实现其主要预期目的。根据 Genus 的裁决，我们打算重新审查每种造影剂是否符合器械定义，包括其是否通过体内或体表化学作用实现其主要预期目的，或者是否依赖于代谢来实现其主要预期目的。”
FDA 已要求利益相关者权衡目前归类为药物的哪些产品可能需要转变作为器械进行监管，以及审查国会希望产品类型的监管路径是什么的其它法律规定。FDA 还表示，可能会在未来的《联邦公报》通告中公布一份清单，其中包括 FDA 认为应该进行过渡的产品。
FDA 表示，“实施 Genus 裁决将要求 FDA 将一些已批准的产品从药物状态转变为器械状态。FDA 将致力于以不中断这些重要医疗产品的供应，以及不给制药商或医疗系统带来不应有的负担的方式实现必要的产品归类转换。”
FDA 将为行业提供机会对特定产品的分类发表评论，并要求利益相关者就相关产品符合器械法规的时间表提供意见，例如，更新标签、建立符合要求的程序以符合 FDA 的质量体系规定，并准备器械检查。
FDA 解释指出，过渡将需要一些时间，因此之前作为药物受到监管的产品在过渡之前仍需缴纳处方药或仿制药使用者费（PDUFA 或 GDUFA 费）。FDA 表示，“预期根据 Genus 的裁决将产品从药物状态过渡到器械状态的改变能够在 2021 年 10 月 1 日之前完成。”因此 FDA 建议相关产品的申办人继续支付使用者费，以避免被列入欠款名单和任何相关处罚。不过这一情况可能会变得比较复杂，FDA 解释指出，过渡可能会影响 ANDA 申办人的项目费登记评估或场地费用。目前还不清楚为器械收取的超额使用者费将如何影响下一年的费率估计。
值得关注的一点是，在 Genus 与 FDA 诉讼的过程中，FDA 坚持表示，仅有极少数产品受到其“自由裁量权”将器械作为药物进行监管。但现在，FDA 在其公告中则暗示，这一转变将影响到不止少数利益相关者。目前尚不清楚有多少产品因 FDA 的自由裁量权而被错误分类，但从 FDA 对可能指导适当监管途径的其它法定条款征询意见中或许可以推测，这种自由裁量权的应用可能不仅限于器械。期待在不久的将来看到需要过渡的产品暂定清单以及行业的反馈意见。
