首页 > 资讯 > FDA 正努力撤除仿制药竞争障碍

出自识林

2017-06-22

（译自FDA Voice “FDA Working to Lift Barriers to Generic Drug Competition” 2017 年 6 月 21 日，作者：Scott Gottlieb 博士 医师，FDA 局长）

太多患者因药价太高而不能获得他们所需的药品。虽然 FDA 在药品定价方面无法直接发挥作用，但我们可以通过批准低成本的仿制药来促进处方药市场竞争提升，从而帮助解决这一问题。

仅仅在过去十年中，来自安全有效仿制药的竞争已经为医疗保健体系节约了 1.67 万亿美元。当在药房分发仿制药时，对我们每个人的直接节省是明确的。如果我们在整个 FDA 获批药品范围内通过解决仿制药竞争的一些科学和监管障碍，帮助更多安全有效的仿制药在专利和法定专营期过后更快地进入市场，我们可以看到更大规模的费用节约。这些障碍可能会延迟，并且在某些情况下最终可能会使患者无法获得更经济实惠的药品。

这就是我们为什么正在开展药品竞争行动计划。作为这一努力的一部分，我们今天在联邦公报上宣布，我们打算在 2017 年 7 月 18 日举行公开会议征询意见，关于 FDA 的规定（包括与仿制药批准相关的标准和程序）在哪些地方被用于可能对仿制药获取造成障碍，而不是确保国会所预期的激烈竞争。

药品研发的创新至关重要，因为药品研发创新创造出新的，有时是救命的药物。但是，一旦专利和专营期结束，对低成本替代品的获取也对国家卫生极为关键。

我们知道，有时候我们的监管规则可能会以延迟仿制药在超出法律规定的时间范围内批准的方式而被“钻空子”，以减少竞争。我们正积极地研究我们的规则正在被使用以及在某些情况下滥用的方式。

这类钻空子的一个例子就是越来越多的用于比较研究的某些品牌药产品不可得。为开展研发一种品牌药的仿制药替代品所需的这些研究，仿制药申办人通常需要 1,500 至 3,000 剂量的原始药品。我知道仿制药申办人愿意以公平的市场价购买这些产品；但在某些情况下，品牌药公司可能正在使用监管策略或商业技术故意试图阻止仿制药公司获得检测样品。

例如，品牌药公司可能使用他们在与经销商的商业合同或协议中的限制条件，使得药品供应链的中间商很难将药品销售给仿制药开发商。

当品牌药产品属于限制分销产品时，无论是公司自愿采用分销限制还是作为风险评估与减轻策略（REMS）的一部分强制分销限制，我们也会看到获取检测样品的问题。REMS 是 FDA 实施用于帮助确保某些药品安全使用的计划。我已经意识到，在其中某些情况下，品牌药申报人可能会使用这些限制分销的约定（无论是否与 REMS 相关），作为阻止仿制药公司获取所需检测样品的基础。

除了限制对检测样品的获取之外，一些品牌药公司可能正在使用法定默认要求在药品的品牌药和仿制药版本中拥有单一共享的REMS，以阻止仿制药进入。他们会延迟与仿制药公司就单一共享系统实施的谈判，这可能会导致延迟安全有效的仿制药进入市场。

我希望采取步骤来解决这些问题，以确保我们在国会意图的情况下促进适当的竞争。即将举行的公开会议旨在征求公众意见，让我们了解仿制药竞争可能受到这些以及其它技术阻挠的情况。

随着我们征询更多信息，我们还将考虑着眼于政策和程序的变化来解决这些问题。其中一些措施我们可以通过更有力地行使我们自己的权力来采取行动。另外一些措施可能涉及需要与兄弟机构合作。

我们还将努力寻求如何最好地与联邦贸易委员会（FTC）在确定和公开 FTC 发现的反竞争行为方面协作。FDA 不是 FTC。FTC 有责任阻止反竞争商业行为。但国会提出了一些法律，旨在在制药创新和获取低成本仿制药之间谋求谨慎的平衡，而 FDA 在以遵守国会谋求的平衡的方式执行这些法律方面负有重要责任。

我们将揭示我们更大的行动计划的其它方面并提供更新，因为一些初始要素已经得以实施。我相信，这些行动和我们仿制药计划中优秀员工的专业工作将帮助解决患者今天所面临因定价过高而无法获得所需药品的问题。在 7 月 18 日的会议上，我们希望听取公众的意见，包括我们目前的规定可能不会有预期效果，以及目前的政策在确保新的创新和患者获取之间谨慎平衡方面的不尽如人意。

我们的目标是扩大对安全有效仿制药的获取，从而可以改善对药品的获取以及帮助消费者降低医疗费用。在我们所做的所有事情中，我们将坚定不移地维护 FDA 严格的基于科学监管的金标准。

在过去五年中，在实施第一个仿制药使用者付费计划的同时，我们的仿制药计划工作人员已经发展壮大。工作人员已经证明他们可以迎接新的挑战，他们将获得我的全力支持。他们的努力工作将作为 GDUFA 计划向前迈进的坚实基础。我希望他们运行所依据的政策框架能够与他们正在运行的审评计划一样高效、公正和健全。

编译：识林-椒
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