FDA 缺乏竞争的药品清单再更新，增加已移除药品附录
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FDA 缺乏竞争的药品清单再更新，增加已移除药品附录
笔记 2018-06-28 美国 FDA 于 6 月 26 日发布了《无已获批仿制药的专利到期、专营权到期药品清单》的更新，这是自去年 6 月份首次发布以来的第二次更新。清单添加了一个附录，附录中列出了从清单中移除的 11 个产品，自上一份清单发布以来这 11 个产品都分别已有一个或多个仿制药获批。 去年 12 月份 FDA 第一次更新清单，增加了新的药品，并且基于产品制剂而不是活性成分重新编排清单，同时还添加了关于每个产品的剂型信息。有关该清单的发布和第一次更新情况请点击以下链接查看： FDA 仅用了两年的时间就根据加速计划批准了 11 个产品。虽然对于 ANDA 申请人来说还可以将清单上的许多产品作为研发目标，但遗憾的是我们没有办法知道清单上有多少产品在 FDA 存在未决 ANDA。另外，美国仿制药界资深人士 Bob Pollock 先生在其博客中指出，问题是哪些产品会被认为是有利润率的、真正有吸引力的产品？“我预计在未来一年左右，我们将会看到更多批准，但许多产品可能由于新产品或改进产品的推出而不再有吸引力或者没有太多人使用。”Pollock 还表示，对于一些小公司来说，许多产品仍然可能存在商机。“我们将继续静待观察后续批准是否会绵绵不绝，以及清单是否代表 FDA 所希望的仿制药制造商的机遇。清单每 6 个月更新一次，因此观察新附录（列出因 ANDA 或 505(b)(2) 批准而从清单中删除的产品）的扩增将会很有意义。“ 虽然 FDA 将该名单作为针对不受竞争保护的药品鼓励研发仿制药的一种方式，但普享药协会（AAM）公关主管 Rachel Schwartz 表示，清单上的许多产品“由于产品的特殊性，可能不会成为仿制药研发的候选药物”。他认为，研发这些产品的仿制药的主要障碍与制造相关，因为更加复杂的产品“需要特殊的制造工艺和设施”，而许多仿制药制造商目前没有这样的设施和工艺。 整理：识林-椒 参考资料 |