首页 > 资讯 > FDA 正式宣布司美格鲁肽短缺结束，配药产品面临终结

出自识林

2025-02-24

美国 FDA 于 2 月 21 日表示诺和诺德的人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）司美格鲁肽（semaglutide），以品牌名 Ozempic（用于糖尿病）和 Wegovy（用于减肥）销售，其短缺状态已结束。这一决定意味着持续两年的供应危机告终，同时也对依赖短缺条款生产仿制版本司美格鲁肽的配药房和外包配药机构构成直接冲击。

自 2023 年起，Ozempic 与 Wegovy 因需求激增陷入长期短缺，被列入 FDA 药物短缺名单。在此期间，配药房获准生产仿制版司美格鲁肽，吸引了大量无法获取原厂药或无力承担高昂费用的患者。品牌药每月标价约 1350 美元，而配药的仿制药价格可低至 150 美元，且多以现金支付，避开保险限制。

但 FDA 强调，配药产品未经安全性与有效性审评，存在风险。诺和诺德与礼来多次警告称，司美格鲁肽与替尔泊肽（tirzepatide，礼来旗下 Mounjaro 与 Zepbound 的主要成分）生产工艺复杂，配药设施难以确保质量。

根据 FDA 声明，诺和诺德已证实其产能可满足当前及未来全国需求。为平稳过渡，FDA 要求两类配药机构逐步停产：

• 503 A类（州许可配药房）：须在 4 月 22 日前停止生产，否则面临执法行动。

• 503 B类（外包配药设施）：宽限至 5 月 22 日。

此前，礼来旗下替尔泊肽于 2024 年底被移出短缺名单后，代表大型配药房利益的贸易团体外包设施协会曾起诉 FDA，指控其“鲁莽和武断”地决定将替尔泊肽从官方短缺清单中删除，忽略了药物仍然短缺的证据，剥夺了患者的治疗机会，并且提高了药价。目前该案仍在审理中，诺和诺德上周提交法庭之友简报支持 FDA 和礼来。

FDA 决议公布后，提供配药司美格鲁肽的远程医疗公司 Hims & Hers 股价一度暴跌20%，诺和诺德股价则上涨 4%。Hims 公司首席执行官安德 Andrew Dudum 坚称，公司可通过“个性化配方”继续合法提供复合药物，但专家质疑这一说法的可行性。

市场争议还蔓延至广告领域。Hims 在 2025 年超级碗广告中暗讽制药企业“从肥胖患者身上牟利”，画面中出现模糊标签的注射笔（疑似影射 Ozempic）。诺和诺德随即在主流媒体推出反击广告，强调品牌药的安全性与合规性。

Hims 在2025年超级碗的广告截图

尽管短缺结束，部分患者仍可能面临供应链波动。有分析指出，FDA 的药物短缺追踪机制存在缺陷，未能真实反映市场供需。诺和诺德北美业务负责人 Dave Moore 表示，“我们乐见FDA的决议，患者不应因错误信息而冒险使用未经认证的药物。”礼来首席执行官 Dave Ricks 则警告，配药产品的泛滥可能催生“后门仿制药市场”，威胁行业创新。

随着 FDA 强制执行期限临近，配药房是否采取法律反击成为焦点。行业观察人士认为，此次风波不仅关乎单一药物供应，更暴露出美国药品监管与可及性之间的长期博弈。

识林-椒

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