Type A会议适用于研发项目停滞或出现重大安全问题的情形,时效要求最高。典型原因包括:争议解决会议、临床暂停讨论、收到“特殊方案评估不同意函”(Nonagreement Special Protocol Assessment letter)后的会议、收到非批准监管决定(如完全回应函)后3个月内申请的行动后会议,以及拒绝受理函(RTF letter)发出后30天内申请的抗辩会议。
Type B会议涵盖研发与审评的多个关键节点,包括新药临床试验申请前会议(Pre-IND)、紧急使用授权前会议、新药(包括补充申请)上市申请或生物制品许可申请前会议(pre-NDA/pre-sNDA/pre-BLA/pre-sBLA)、收到非批准决定超过3个月后的行动后会议,以及突破性疗法认定和再生医学先进疗法认定(RMAT)产品的开发项目会议。该类型是审评沟通体系的主体,通常在固定的研发阶段节点举行。
Type B(EOP)会议与Type B平行单列,专指特定情况下的Ⅰ期结束(End-of-Phase 1)会议(适用于拟按加速审评路径申报的产品)以及Ⅱ期结束(End-of-phase 2)即Ⅲ期启动前会议。此类会议凸显了FDA对开发阶段转换前沟通质量的高度重视。
Type C会议为兜底类型,覆盖不属于其他类型的任何会议,例如就生物标志物作为新型替代终点的早期咨询,以及非处方药代表性标签内容的反馈请求。
Type D会议是一种相对轻量化会议类型,聚焦关键决策点上较为狭窄的一组议题,通常为一个问题,原则上不超过两个问题,所涉及的学科或部门不超过三个。若提交议题超出范围,FDA可主动将会议转为Type B或C类型,申请人亦可撤回申请。该类型旨在以较低行政成本换取更快的反馈速度,适合正式会议后的针对性跟进。
对比我国药监,CDE在2026年4月发布的修订版《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》将会议分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类:Ⅰ类对应重大安全性问题和突破性治疗药物重大技术问题,Ⅱ类涵盖临床试验申请前、Ⅱ期结束/Ⅲ期启动前及上市申请前等关键阶段,Ⅲ类为其他情形。我国药监将FDA Type B和单列的EOP统合于Ⅱ类并鼓励一次申请多学科沟通,同时缺少与Type D和INTERACT直接对应的轻量与早期介入机制。总体而言,FDA侧重类型细分的灵活性,CDE强调阶段统合的整体性。
该文件修订了药物研发与技术审评沟通交流的管理流程,明确了三类会议(Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类)的申请标准、程序及时限。Ⅰ类会议针对重大安全性或突破性治疗技术问题;Ⅱ类会议聚焦关键研发阶段(如Pre-IND、End of phase Ⅱ、Pre-NDA);Ⅲ类会议涵盖其他技术问题。文件要求申请人在提交会议申请前进行自评估,确保问题必要性及资料充分性,并通过药审中心“申请人之窗”提交申请。药审中心审核后选择书面回复或召开会议,会议需遵循议程并形成纪要,明确共识或分歧观点。Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类会议的审评时限分别为30日、60日、75日,会议纪要需在20日内完成。文件适用于化学药、生物制品、中药等各类药品的注册申请人,强化了多学科协同沟通机制,并废止了2020年旧版管理办法。