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WHO 提示药监关注环保，批准后变更效率成关键因素
出自识林
WHO 提示药监关注环保，批准后变更效率成关键因素
2026-08-14
在现代医疗系统贡献了全球约5%的温室气体（greenhouse gas，GHG）排放的背景下，7月29日，WHO发布首个助力药品监管机构推进更环保制药的全球性框架文件，系统阐述了药品监管机构可以如何在现有职责范围内，通过创新监管工具推动制药行业脱碳，同时不损害药品的安全性、质量、有效性及患者可及性。
框架明确一个核心原则，即不主张扩大药品监管机构的法定职责以纳入气候评估，而是聚焦如何运用现有工具和流程支持可持续性变革。文件目标是“桥接”（bridge）环境监管与药品监管，而非将二者“合并”（merge）。
文件提出的三大支柱包括：
支柱1：意识提升与能力建设（Awareness and Capacity-building）
侧重监管机构内部意识提升和能力建设，加强对气候相关概念（如生命周期评估、碳排放核算等）的理解，提升对气候变化相关挑战的认知，实现更知情、更有效的监管参与。
支柱2：指南、工具与标准（Guidance, Tools and Standards）
侧重加强标准、指南与数据共享方法的一致性，推动全球范围内GHG排放的方法学、数据标准和报告方式的协调，使之具备跨辖区的可比性。6月29日，WHO在GMP框架下制定了一份环境可持续性 “考虑要点”文件。
值得注意的是支柱3。WHO将目前批准后变更的低效和协调障碍，作为制药业环保问题的来源之一，可谓从另一角度倡导批准后变更监管的改革。
支柱3：创新与创新型监管路径（Innovation and Innovative Regulatory Pathways）
侧重在当前监管框架内更好地利用监管程序，如支持采用创新型监管程序，在确保产品安全、质量和有效性的前提下，促进具有环境效益的创新。重点关注四个领域：
- 监管活动的数字化转型：数字工具和技术的日益普及，包括具有视听功能的虚拟会议平台、文件共享系统和电子文件系统，使监管机构能远程且高效地获取检查相关信息和记录，降低了实物记录转移或实地检查的必要性。此外WHO还提及电子标签。
- 支持可持续性的监管审评路径：科学建议机制可帮助企业就可持续性相关创新（以及随之而来的批准后变更）与监管机构进行早期对话，明确证据要求、识别潜在监管挑战，减少监管不确定性；
- 联合试点：由两个或更多监管机构，或一个机构与WHO预认证共同开展，最初以小规模进行，测试依赖机制如何为可持续性驱动的申报服务；在脱碳背景下，联合试点的潜在议题包括协调处理溶剂替代和工艺改进的批准后变更、产品档案中气候信息的一致性、以及对可持续性驱动变更（如二级包装）的联合评估等。这几点也均涉及到批准后变更。
- 跨辖区的全球磋商与协作：扩大可持续性变革需要各监管机构间具备一致性。一方面利用全球监管依赖机制，避免各国重复审评；另一方面制定国际协调一致的指南和实施建议，减少跨国监管不确定性。
识林-白蜡
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【文件概要】
该文件由世界卫生组织（WHO）制定，旨在为制药生产中的环境可持续性策略和指标整合提供框架性建议。内容涵盖从研发到商业生产的全生命周期，包括设施管理、生产过程控制、质量控制实验室、清洁与废物管理、包装与分销等环节。文件提出采用绿色化学指标（如E因子、过程质量强度PMI）、范围1-3温室气体核算、生命周期评估（LCA）等量化工具，并强调在实施中需确保不损害产品质量、患者安全及数据完整性。文件建议通过风险管理原则整合可持续性目标，建立跨部门协调机制，并纳入现有GMP质量体系管理。 【适用范围】
本文适用于化学药、生物制品及原料药的研发与生产，涵盖创新药、仿制药及生物类似药企业，包括大型药企、Biotech、CRO/CDMO等。发布机构为WHO，主要面向全球制药行业，但需注意其非强制性，除非被各国监管机构采纳。 【影响评估】
本文要求企业系统性评估环境绩效，可能增加研发和生产环节的合规成本，但长期有助于降低资源消耗和运营风险。企业需调整现有质量管理体系，纳入可持续性指标监控，并可能面临供应链审核压力。对注重ESG（环境、社会、治理）的企业具有战略指导价值。 【实施建议】 - 必读岗位：
- QA：将可持续性指标纳入质量体系，审核环境绩效数据完整性。
- 生产：优化工艺参数，监控溶剂回收率、能耗等指标，实施清洁生产。
- 研发：在路线设计中优先选择低E因子合成路径，评估绿色溶剂替代方案。
- 工程：升级设施能效，实施HVAC系统优化，建立能源管理系统。
- 采购：筛选符合环境管理标准（如ISO 14001）的原料供应商。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
