首页 > 资讯 > 新冠疫苗安全性监测和伴随用药研究成为全球监管关注重点

出自识林

2020-04-23

欧洲药品管理局（EMA）预计，到今年年底，将建成一个新系统来密切监视在欧盟使用的新冠（COVID-19）疫苗的安全性和有效性。英国也宣布计划通过使用初级医疗卫生数据库 CPRD（临床实践研究数据链）执行国家疫苗警戒实时监控。

EMA 在 4 月 6 日药品监管机构国际联盟（ICMRA）主持召开的全球药品监管机构网络研讨会上宣布，将启动一项研究以构建和检测新的 COVID-19 疫苗监测系统。由于制药企业在开发 COVID-19 疫苗方面承受着史无前例的时间压力，因此，当可用疫苗推向更广泛人群时，像 EMA 正在开发的这样的监控系统就对疫苗安全性和有效性的监控至关重要。

来自全球 28 个药品监管机构的代表和世界卫生组织（WHO）专家参加了 ICMRA 研讨会，讨论的重点是临床实践中产生的数据如何补充针对 COVID-19 的潜在治疗药物或疫苗的临床试验证据。

研讨会上提供了与 COVID-19 相关的各个国家正在进行或计划中的观察性研究、平台和注册登记的最新信息。这些研究旨在表征 COVID-19 疾病，并有助于确定临床结果和伴随用药之间的联系，例如，血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂（ARB）和非甾体类抗炎药（NSAID）。

各国对 ACE 抑制剂和 ARB 对 COVID-19 患者的影响进行了大量研究，监管机构一致认为现在是就研究重点和研究计划进行协调的机会。“鉴于对 COVID-19 治疗方面的问题的研究迅速发展，并且有多个研究小组开展相关研究，因此协调的重点应该放在方案和结果的共享上。”除了在国际性网站上发布这些观察性研究的结果之外，例如 ClinicalTrial.org（临床试验和观察性研究）或 EU PAS Register（欧盟上市后研究电子注册库），监管机构还同意举行月度电话会议以及电子邮件交流研究方案和结果以及遇到的挑战等。

在研讨会上，一些监管机构还提供了有关其所在地区的 COVID-19 观察性研究和相关活动的最新信息：

• EMA 表示，截至 4 月 3 日，已在 12 个欧洲国家确定了 42 个观察性研究主题，其中过一些是多个其他国家开展的国际性研究；同时，已经完成了两个有关 ACE 抑制剂和 ARB 的研究，而其它 8 个相关药物和 NSAID 或（羟）氯喹的研究正在进行中。此外，EMA 表示正在考虑创建一个跨国 COVID-19 患者队列，将在不同的欧洲研究中的队列聚集在一起。
• 加拿大卫生部报告表示，截至 3 月 31 日，加拿大卫生研究院已经资助了约 25 个 COVID-19 观察性研究，包括定性研究，重点是传播动力学和治疗/临床管理。
• 美国 FDA 表示，正在探索哨兵系统（用于监控医疗产品安全性）和联邦医疗保险计划（Medicare）的使用。
• 丹麦药监局表示，关于非甾体抗炎药、ACE 抑制剂和 ARB 对病毒性肺炎严重程度影响的两项回顾性研究正在进行中，另外还有一些前瞻性研究正在开展。此外，丹麦患者登记将向来自世界其他地区的研究人员的研究提案开放。
• 德国 Paul-Ehrlich 研究所提供了有关康复患者抗体研究活动的详细信息
• 英国 MHRA 表示，研究人员可以使用初级医疗卫生数据库 CPRD 迅速接收来自 COVID-19 患者的数。另外讨论了一系列可为 COVID-19 管理提供信息的研究，包括有关 ACE 抑制剂和 ARB 的研究（非 CVOID 和 COVID-19 特定研究），有关 COVID-19 感染的危险因素以及有关病毒爆发和肺炎的紧急治疗的研究。
• 瑞典药监局表示，正在为 COVID-19 住院患者建立国家登记中心，以了解治疗的安全性并跟进特别关注的不良事件（AESI）。

这是 ICMRA 主持召开的关于 COVID-19 的第三次研讨，前两次研讨会分别关注 COVID-19 治疗药物和疫苗的开发。【全球监管机构定义新冠疫苗临床前数据要求并解决疫苗诱发的疾病增强作用问题 2020/03/27】

作者：识林-蓝杉
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