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出自识林

2020-04-22

欧盟委员会（EC）于 4 月 15 日发布《关于 COVID-19 体外诊断检测产品及其性能的指南》，制定该指南的原因主要是新型冠状病毒（COVID-19）检测产品的预期质量与实际质量存在差距，指南是“欧洲解除冠状病毒控制措施路线图”的一部分。

欧盟各国政府正在努力提高检测能力，并且逐步认识到随着为控制疫情而采取的对人群限制措施的解除，检测将在今后的病毒控制中发挥关键作用。委员会卫生与食品安全专员 Stella Kyriakides 表示，“进行大规模检测的能力是发现并减缓冠状病毒大流行的关键，并且是逐步恢复我们正常生活方式的关键前提。我们的首要任务是与病毒作斗争并保护民众免于进一步暴露和感染，为此，我们需要知道病毒在哪里。”各公司已经通过引进 COVID-19 检测并扩大运营来满足寻求。然而，在此过程中，欧盟官员认为一些组织未能达到预期标准。

欧盟创新、研究、文化、教育和青年事务专员 Mariya Gabriel 在一份声明中表示，“我们一直在努力分析有关目前正在使用的冠状病毒检测产品和设备的质量保证信息。结果表明，现有质量与确保检测良好性能的预期水平之间存在差距。”欧盟委员会表示，这种差距对欧洲各国政府解除封锁而又不引起二次感染数激增的能力产生了影响。政府将需要可靠的数据来分析当前和过去的感染情况，以决定取消或重新实施哪些限制以及何时采取这些措施。

为帮助欧盟成员国收集所需数据，欧盟委员会为 COVID-19 体外诊断产品（IVD）的性能制定了指南。所有 COVID-19 诊断产品均受欧盟指令 98/79/EC的约束，但在实际检测方面各不相同。为确保尽可能高的检测质量，确保正确使用检测产品，并进一步调整对检测产品盒性能的评估和确认，委员会建议在未来几周内采取以下行动：

• 一项对国家战略通用方法的评估；
• 共享有关检测产品性能的信息；
• 在整个欧盟范围内建立冠状病毒参照实验室网络，以促进信息交流以及对照样品的管理和发放；
• 与行业和国家主管部门进行更多对话后，起草关于性能评估和合格评定的进一步指南；
• 提供用于性能评估的工具，例如参照材料和器械比较的常用方法；
• 通过国际合作和会员国当局之间的合作打击假冒的检测器械；

指南

出于监管目的，指南将 COVID-19 检测分为不同的子类。一种划分是由医护人员使用的检测和有患者使用的检测。欧盟将允许根据制造商的合格声明出售由医护人员使用的检测产品。而自测设备在进入市场之前必须经过指定机构的验证。在同一卫生机构内制造和使用的检测在欧洲被称为“内部设备”，不需要欧盟一级的评估，但可能需要根据国家法规进行评估。

指南还区分了旨在检测病毒本身或针对现有已痊愈的 SARS-CoV-2 感染的免疫应答残余物的检测。许多国家都认为这两种检测都可以发挥作用。识别活跃病毒感染的检测可以为何时隔离个体提供决策依据。同样显示一个人是否曾被感染的抗体检测可以帮助政府决定是对个别人还是对更广泛的人群解除限制。

如果检测能够提供可靠的数据，则可以有效地完成这些任务。截至 4月初，共有 78 种针对 SARS-CoV-2 遗传物质的检测，13 种快速抗原检测和 101 种抗体检测获得CE（欧洲合格认证）标志，而欧盟委员会对目前可用的诊断方法有一些质疑。

为提高标准，指南规定制造商必须制造“最先进”的检测产品。欧盟委员会承认，与 COVID-19 相关的最新技术正在“迅速发展”，希望公司“在尽可能合理的范围内”努力走在最前沿。这并不意味着所有检测都必须是同类中最好的或在所有方面都优秀。相反，指南要求公司“不要落后于大多数设备可合理实现的”范围，并指出企业在开发检测产品时必须权衡取舍，例如，在敏感性和特异性之间进行权衡。

欧盟委员会希望制造商考虑其检测产品的特性以及在做出折中决定时应如何使用这些检测产品。例如，指南指出，如果一款检测产品具有较低特异性，但价格便宜到可以使用两次或三次来弥补这一缺点，那么这一检测产品是可以接受的。制造商必须在使用说明中说明他们的选择。

总体而言，指南提供了制造商和欧盟成员国应考虑的因素的广泛概述，而不是提供详细的说明性建议。在接下来的几个月中，随着欧盟委员会计划在合格性评估的背景下就性能评估进行讨论，指南可能会发生变化。讨论将在下个月进行，并在此后“定期”进行，可能有来自医疗器械协调小组的指南出来。

即使制造商遵循现有指南，欧盟委员会也认为其开发的检测在 CE 标志研究中的表现可能与现实世界中有所不同。因此委员会希望成员国“在将检测设备引入临床应用之前，通过在足够大量目标人群受试者中与参照方法进行比较来验证检测结果。”

由于所有成员国都可能对验证研究的结果感兴趣，因此，委员会认为数据共享和组织对检测产品的集中评估具有“明显好处”。

下一步措施

制定“关于检测产品性能的可用信息的集中概述”是 IVD 指南中确定九项进一步要求采取的措施之一。在集中信息方面，委员会计划评估检测产品的使用环境，其相信该信息有助于成员国做出有关检测策略的决策。此外，他们希望“在适当情况下，促进通用的欧盟方法”。成员国将保留对检测策略的最终控制权，但是欧盟委员会希望他们在制定计划时会考虑类似的因素，例如，诊断工具的性能与其预期用途之间的关系。

欧盟委员会关于统一成员国用于评估检测产品的方法的努力可能会促进整个地区思维的统一。在整个欧盟范围内建立 COVID-19 参照实验室以促进与 COVID-19 检测相关的知识和技能的交流，将推动这一协调努力。

在制造商和成员国努力提高检测能力的同时，一些造假者正在利用消费者对大流行以及缺乏广泛可用的获批检测产品的担忧来销售假冒产品。根据指南，国家监管机构已经发现了一些“伪造国家注册证明，伪造指定机构证书或缺少监管机构文件的”假冒检测产品。作为回应，欧盟委员会计划促进监管机构之间的合作，以支持识别和消除假冒产品。他们还呼吁国家监管机构与进口商（尤其是分销商）合作，因为这些利益攸关方在识别假冒 COVID-19 检测产品的贸易中占有有利位置。

作者：识林-蓝杉
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