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FDA 要求法院延迟新冠疫苗审批资料公开时间表，需要时间准备人手并将与辉瑞合作
出自识林
FDA 要求法院延迟新冠疫苗审批资料公开时间表，需要时间准备人手并将与辉瑞合作
2022-01-28
2022 年 1 月初美国 FDA 在法庭上的败诉使得 FDA 《信息公开法案》（Freedom of Information Act，FOIA）办公室捉襟见肘，联邦法院法官要求 FDA 每月处理 55000 页辉瑞新冠疫苗的审评资料，而此前 FDA 声称的处理能力是每月 500 页。
FDA FOIA 办公室现在不得不投入四五百万美元来雇佣十多名合同人员以完成法院要求的工作量。更重要的是，辉瑞本周告诉法庭，其已准备好进行干预以帮助 FDA 编辑这些页面。
辉瑞强调，其支持公开披露“绝大多数此类信息以提高透明度和公众对疫苗的信息”，但辉瑞表示其寻求干预此案只是为了确保“豁免于 FOIA 披露的信息不会被不正当披露。”
与此同时，FDA 表示其没有工作人员来满足这一大规模 FOIA 索要的需求，因此不得不从生物制品审评与研究中心（CBER）调动工作人员，同时提交备忘录要求法庭修改时间表，以便能有时间雇佣员工和合同人员来处理相关工作。
FDA 在 1 月 18 日给法庭的备忘录中写道，“FDA 恭敬地要求修改法庭 1 月 6 日的命令，以在 FDA 既定的 2022 年 1 月 31 日工作量之后的前两个 30 天期限内，将 FDA 每月的处理量配额调整为每月 10,000 页。FDA 将利用这段时间‘准备’在可能的范围内完全遵守法庭命令所需的异常多的资源，同时仍以与原告在其简报中所引用的最极端的处理速度相当的速度处理记录。在两个月的准备期后，FDA 将于 2022 年 5 月 2 日开始按照要求每月处理 55,000 页文件。”
1 月 6 日法庭命令是要求 FDA 在本月底之前披露 12,000 页信息，之后的每 30 天披露 55,000 页。
FDA 在备忘录中详细说明了准备程序，包括雇佣外部合同人员和内部招聘临时员工、重新分配现有员工资源，以及对新招聘人员（包括内部和外部人员）的培训等等工作。
但代表该案原告的律师 Aaron Siri 呼吁法院拒绝 FDA 要求放慢文件发布时间的要求，称 FDA 的工作人员每小时可以阅读超过 5 页文件，并且 FDA 关于支付四五百万美元来招聘合同人员“荒谬地高估”了这一工作的花费。
FDA 在备忘录中还表示将寻求与疫苗申办人，也就是辉瑞-BioNTech 的合作，以精简工作量。
法院将如何回应 FDA 的要求以及 FDA 每月资料的公开情况，识林将持续关注。
作者：识林-Aspen
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