首页 > 资讯 > 辉瑞新冠疫苗全部审评资料公开需要多久时间？FDA 表示 55 年

出自识林

2021-12-04

上个月，一条美国 FDA 需要 55 年的时间才能完全公开辉瑞新冠疫苗审评资料的新闻在美国被热议，尤其是在社交媒体圈内，大约类似于在国内上了热搜。那么事情究竟是怎样的呢？

美国透明度公共卫生和医疗专业人员组织通过《信息自由法案》（FOIA）请求 FDA 提供支持辉瑞新冠疫苗许可的所有详细信息，据 FDA 估计这大概涉及至少 329,000 页的文件，这还不包括未分页的数据，例如电子表格和 SAS 文件。FOIA 是美国关于联邦政府信息公开化的行政法规，主要内容是规定民众在获得行政情报方面的权力和行政机关在向民众提供行政情报方面的义务。

根据美国联邦德克萨斯州北区地方法院公布的报告，FDA 要求联邦法官批准在 55 年内完成该 FOIA 请求。原告组织最初在 8 月份辉瑞疫苗获得正式许可后通过 FOIA 程序要求 FDA 提供文件，但 FDA 未交出任何文件，然后原告于10 月份提起诉讼。

原告律师表示，FDA 需要分享这些信息，以“解决围绕 FDA 审评程序的任何辩论”，并确认辉瑞疫苗安全、有效且值得公众信任的结论。原告的诉讼要求是 FDA 在 2022 年 3 月 3 日之前提供所需要的信息。但 FDA 表示做不到。

代表 FDA 的司法部律师在法庭文件中表示，原告的请求涵盖了至少 329,000 页文件，必须首先对这些文件进行处理和编辑，然后 FDA 才能公开。FDA 律师提出了每月最多 500 页文件的生成计划。FDA 将立即开始发布这些数据，但要等到 2076 年才能完成全部文件处理和公开工作。

FDA 表示文件处理速率与全国各地法院在 FOIA 案件中的先例处理时间表一致。随之，FDA 律师列举了为什么设定每个月只能处理 500 页文件的原因：

1. 文件处理速度过快可能会导致编辑错误和意外泄露机密材料。

2. FDA 内部缺乏加快步伐的资源。

3. 生物制品许可申请（BLA）的审评不能与 FOIA 文件制作过程相提并论。（原告称 FDA 科学家可以在 108 天加速时间内完成 BLA 申请，政府信息专家应能够在相同的时间内完成公开文件的生成。）律师表示 FDA 科学家在考虑产品批准时进行的审评与 FDA 政府信息专家在考虑 FDA 是否必须对某些信息保密时进行的审评完全不同。此外，FDA FOIA 办公室在处理 FOIA 申请方面的人员或资源水平与 FDA 在疫情期间集中审评救生产品许可申请的资源水平有天壤之别。

4. FDA 在 BLA 批准时发布的 BLA 所有相关数据的要求比该 FOIA 所要求的数据要少。FDA 处理 FOIA 文件和在短时间内发布概要批准依据文件有何不同？大概不同之处就是，在概要批准依据文件中，FDA 可以控制发布哪些内容，而对于 FOIA 请求，FDA 无法控制。

5. 该 FOIA 请求范围太过广泛，因此需要有专门的时间表，也就是每个月 500 页文件。

根据 FDA FOIA 事实情况网页上所述，FDA 处理 FOIA 请求所需的时间“取决于请求的复杂性以及 FDA 未决的积压。”FDA 律师表示，负责处理原告 FOIA 请求的部门只有 10 名员工，并且目前有大约 400 份未完成的信息请求。

另外，从原告网站和其起诉书的字里行间看，他们似乎反对强制疫苗规定，可能正在寻找证据来支持 FDA 审评没有披露所有与疫苗相关的风险。

IPEM 授课老师 Garth Boehm 博士评论表示，“总的来说，美国政府机构显然都不喜欢 FOIA，FDA 不想在外界猜测他们的审评和批准，因此他们借由缺乏 FOIA 人员和资源，拒绝或尽量延迟提供所要求的信息。他们可能会侥幸逃脱，但他们不应该这样做。当政府官僚可以出于自己的目的阻挠法律时，这是对民主法律和程序的威胁。”

据路透社报道，美国联邦地区法院法官 Mark Pittman 已定于 12 月 14 日召开日程安排会议，以权衡原告请求的时间表。

作者：识林-蓝杉
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