Miller 在会上表示“我们仍在努力解决和讨论如何处理这些结果,如何将这些结果用于调查历史,以及如何收集发现的问题并使问题透明化,将问题反馈给设施,同时确保公众很好地了解我们作为监督机构的工作方式。所以,如何处理这些结果仍在考虑中,仍处在内部工作流程之中。在我们收集更多有关远程交互评估计划经验的同时,我们将让利益相关者参与到其中。”
公司是否同意 FDA 远程交互评估的请求是自愿的。一名与会者质疑是否可以撤回对远程交互评估的同意。Miller 回答表示,FDA 无法强迫场地设施创建记录,因此完全由场地来决定是否继续进行评估。
主要涉及 FDA 法规咨询业务的 Greenleaf Health 的执行副总裁兼副总法律顾问 Kalah Auchincloss 表示,调查结果似乎表明,人们对 RIE 的价值持观望态度,但她与客户的交流时客户所表达的意愿并非如此。她指出,许多客户正在推动 FDA 实施某种 RIE 流程,部分原因是这些客户在记录请求方面的经验是,他们将记录发出去,然后无法与 FDA 互动以了解是否存在问题。
新 FDA 委员会
FDA 正在采取进一步措施来修正其检查活动。在会议的主旨演讲中,监管事务副局长 Judy McMeekin 指出,FDA 正在建立检查活动委员会(FIAC)。该委员会“将制定一项多年战略行动计划,在机构层面优化我们的检查计划,包括数据基础设施现代化。”