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FDA 许可人工智能皮肤癌检测仪供初诊医生使用
出自识林
2024-01-19
美国 FDA 于 1 月 17 日许可了一款用于检测皮肤癌的人工智能（AI）器械，为初诊医生提供了一种评估存疑皮肤斑点的新方法。
美国每年诊断出约 500 万例皮肤癌。皮肤癌很常见，但大多数类型在早期发现时并没有那么致命。该器械由一家名为 DermaSensor 的小公司开发，是手持式的，利用光在细胞水平上检查可疑的痣。该器械将专门面向初诊医生销售，用于 40 岁及以上患者的常规检查。
医生可以将器械探头放在痣上进行扫描。然后，器械通过其算法运行这些扫描，算法建立在数千个痣的扫描之上。大约一分钟后，系统将给出 0 到 10 之间的分数：0 表示“监控”，1 到 10 之间的任何数字表示“进一步研究”。数字越高，痣是恶性的可能性就越大。根据该公司目前的数据，8 到 10 分之间的分数相当于有 40% 的概率患上危险癌症。
尽管该器械可以搜索黑色素瘤、基底细胞癌和鳞状细胞癌，但它并不能给出确切的诊断。DermaSensor 不会具体说明癌症，或帮助确定治疗方法。但可帮助初诊医生更早地发现更多癌症。目标是帮助医生决定是否进行更多侵入性检查。
DermaSensor 首席执行官 Cody Simmons 表示，“皮肤科医生非常擅长评估皮肤病变，这实际上是他们的专业知识。初诊医生需要的不仅是高性能，而且是快速且易于使用的器械。”
在 DermaSensor 的关键研究中，研究人员将该器械与初诊医生的预测进行比较。医生准确预测癌症的概率为 83%，而该器械预测癌症的准确率为 96%。该器械仅正确识别出 21% 的良性痣，但这一准确率高于对所有良性痣进行活检的医生。
DermaSensor 分析了其数据集中不同皮肤类型患者的结果，将 729 名浅肤色患者与 276 名深肤色患者进行了比较。准确检测癌症的能力相似：浅肤色的准确率为 96%，深肤色组的准确率为 92%。当然，结果受到深肤色患者样本量较小的限制。但 FDA 批准 DermaSense 向所有皮肤类型人群销售。
Simmons 表示，“对于皮肤类型没有任何限制，这一直是一个主要关注领域，许多医生在评估皮肤状况方面没有太多的培训或经验，尤其是深肤色患者的皮肤癌。”
Simmons 还透露了这款器械的研发成本和时间 —— 8 年时间，2500 万美元。
作者：识林-蓝杉
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