首页 > 资讯 > 临床试验登记和结果报告：关键要求不清晰导致执行不力

出自识林

2024-01-19

美国临床试验转型倡议（CTTI）最近根据与美国 FDA 合作项目的结果新发布了一份报告，以帮助了解在及时、准确和完整地在 ClinicalTrials.gov 上注册登记和报告适用的临床试验汇总结果方面存在的障碍。

通过该项目，CTTI 记录了学术界、医药产品行业和其他相关方在 ClinicalTrials.gov 上注册登记和提交临床试验汇总结果的经验和观点。报告提供了改进临床试验注册登记和结果信息报告的策略和建议。

报告中汇总了在 2022 年 12 月至 2023 年 2 月期间对来自 25 所大学、学术医疗中心、制药公司和合同研究组织的 92 人进行了调研。

根据调研，超过一般负责注册登记临床试验和报告结果的人员由于对关键要求的混淆而未能按照要求做。具体来说，52% 的受访者表示，他们面临的主要挑战包括理清必须注册登记的临床试验类型、何时应注册试验，以及何时何种试验必须将汇总结果中的试验信息提交到美国政府数据库。近 48% 的受访者还指出，主要试验研究人员未能满足要求。

对于临床试验结果报告的调研也得出了类似的结果，56% 的受访者表示对必须提交哪些结果感到困惑，51% 的受访者表示不确定何时报告不成功试验的结果信息，而 44% 的受访者则指出主要研究人员未给出回复。

CTTI 是杜克大学和美国 FDA 共同创立的公私合作伙伴关系。CTTI 的这一项目旨在协助协助美国国立卫生研究院（NIH）管理临床试验信息存储联邦数据库 — ClinicalTrials.gov。NIH 在改善监督并对未能注册登记研究或报告结果的试验申办人采取行动方面面临着持续压力。

根据 2007 年颁布的联邦法律，临床试验申办人必须在首个人类受试者入组后 21 天内在 ClinicalTrials.gov 上注册相应的研究，并在通常不迟于研究完成日期后一年内（除非额外要求延长截止日期）为试验提交某些概要结果信息。但是对于这项法律要求的执法一直很薄弱，2017 年生效了一项新规定，以加强法律规定的报告要求。

但根据美国卫生与公共服务部（HHS）监察长办公室（OIG）两年前发布的一份报告，在 2019 年和 2020 年接受 NIH 资金的 72 项临床试验中，一半未报告临床试验结果且 NIH 未进行核实。

此外还有去年发表的一项分析发现，NIH 为最近三年内招募至少 41,000 名儿童的临床试验提供了 3.62 亿美元的资助，但许多结果从未发表。研究结果引发了人们对缺乏透明度可能导致研究资金浪费的担忧。

多年来，研究人员和倡导团体一直认为，如果无法获得具体数据，就无法轻易复制试验结果，这妨碍了人们对于药物可能如何起效的更深入了解。研究人员认为这反过来可能对治疗决策和医疗保健成本产生不利影响。

这些都反映了 CTTI 进行这项调研的驱动因素。另外，调研还发现，在负责注册登记的人员中，30% 的人表示对不遵守注册登记要求的潜在后果缺乏担忧。一半人认为，符合 ClinicalTrials.gov 注册研究要求的试验方案中通常缺乏明确且可测量的结果。

在那些必须报告试验结果的受访者中，25% 的人还表示，他们并不担心不报告试验结果的潜在后果。56.5% 的受访者抱怨要等到所有数据分析完毕后再报告数据，以防止 ClinicalTrials.gov 记录与发布的结果之间存在潜在差异。

调研结果令人堪忧。这一问题同样也困扰着 FDA，批评人士表示，尽管不断有人呼吁加强对未登记试验或报告结果的任性试验申办人和研究人员的执法力度，但 FDA 在解决这一问题上进展缓慢。该机构三年前才开始发送所谓的违规通知，并仅仅对因未能在 ClinicalTrials.gov 上发布研究结果发出了五次威胁要处以罚款的通知。作为回应，FDA 上个月推出了一个汇总网页，其中包含发送给公司、大学和研究人员的初步通知。

就 NIH 本身而言，根据 NIH 2023 年的数据，这一情况有所改善，2022 财年，41% 的试验结果被提交到 ClinicalTrials.gov 联邦数据库，而上一年为 34%，2020 财年仅为 29%。事实上，绝大多数结果（96%）最终被提交到数据库，但大多数试验的结果都是延迟报告的，只有三分之一以上的试验是在规定的截止日期前提交。

作者：识林-椒

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