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FDA 许可首款用于2型糖尿病的自动胰岛素给药泵
出自识林
2024-08-28
美国 FDA 于 8 月 26 日批准了首个用于成人 2 型胰岛素患者的自动胰岛素泵 —— Insulet 的 Omnipod 5 输送系统。
据 Insulet 称，有大约 250 万人每天需要多次注射胰岛素。并且，只有四分之一使用胰岛素来控制 2 型糖尿病的患者能够实现 7% 或更低的 HbA1c（糖化血红蛋白 A1C）目标。
现在，这些 2 型糖尿病患者能够使用 1 型糖尿病患者所使用的相同技术 — Insulet 的无管 Omnipod 系统，与可穿戴式连续血糖监测仪连接，自动检测血糖水平并相应调整胰岛素剂量。
FDA 器械中心代理主任 Michelle Tarver 在声明中表示，“FDA 长期以来一直与糖尿病社区合作，以确保糖尿病管理获得更多选择和灵活性。自动胰岛素给药技术此前仅适用于 1 型糖尿病患者。”
Insulet 补充指出，尽管过去 20 年来治疗方法取得了进步，但对成人 2 型糖尿病的控制并没有显著提高。美国有超过 3000 万人患有 2 型糖尿病，超过 300 万人 HbA1c 读数高于 8%。
Insulet 总裁兼首席执行官 Jim Hollingshead 表示，“Omnipod 5 正在制定糖尿病管理的新标准，我们很高兴有机会对需要胰岛素的 2 型糖尿病社区产生持久影响。”Omnipod 5 是首个获得 FDA 批准的 1 型和 2 型糖尿病自动化胰岛素输送系统。
在一项临床试验中，Omnipod 5 能够将 HbA1c 总体降低 0.8 个百分点，对于初始进入研究的 2 型糖尿病患者可以降低 2.1 个百分点。据 Insulet 称，其系统还减少了每日胰岛素总剂量，与使用胰岛素笔或注射器手动注射相比，每日处于健康血糖范围内的时间增加了 20%。
与此同时，Dexcom 等公司一直致力于将可穿戴血糖追踪器的使用范围从 1 型糖尿病扩展到 2 型糖尿病，其中包括数百万已确诊但不需要服用胰岛素的人。Dexcom 最近正式推出了首款非处方连续血糖监测仪（CGM）Stelo，旨在为那些可能对饮食和运动如何影响血糖水平感兴趣的人们提供一种更加“注重健康”的传感器。
识林-Aspen
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