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国内药政每周导读：药品追溯系统技术要求升版，GLP 机构年报，第12批集采开标
出自识林
国内药政每周导读：药品追溯系统技术要求升版，GLP 机构年报，第12批集采开标
2026-08-10
【非临床与临床研究】
8.4，【CFDI】关于公开征求《药物非临床研究机构年度报告指南（征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至9月4日。
该指南旨在统一药物非临床安全性评价研究机构（GLP机构）年度报告的填报格式与内容，确保提交数据的客观性、准确性与高质量，为药品监管部门的监督管理提供依据。
指南要求GLP机构每年1月向所在地省级药品监督管理部门提交上一年度报告。报告内容需全面总结机构基本情况及变更、质量管理体系运行、研究工作实施、接受境内外检查情况以及实施GLP过程中存在的问题与措施。
指南强调，拥有多个GLP认证试验设施的机构，每个设施需单独提交报告。报告需通过核查中心“药物非临床安全性评价机构信息平台”提交，并采用附件模板撰写。
【药学研究】
8.5，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零九批）（征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至8月18日。
截至日前，参比制剂目录，NMPA已公布107批，CDE已征求109批。
识林会员可查询“中国参比制剂库”。
【经营准入】
8.6，【联采办】关于公布第12批国家组织药品集中带量采购中选结果（GY-YD2026-1）的通知
中选结果显示，本轮集采共有全国4.5万家医药机构参与报量，涉及的65种药品全部采购成功。共有495家企业、859个产品参加投标，最终327家企业的521个产品获得中选资格，产品中选率为60.7%，企业中选率为66.1%。另有338个产品和168家企业落选。
原研药是本次集采最引人注目的变化之一。本轮共有10款参比制剂（原研药）拟中选，而在两年前的第十批集采，原研药企曾全部出局；第十一批也仅有2款原研药进入中选名单。
【监管政策】
8.3，【NMPA】关于公开征求《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至9月3日。
新版文件旨在修订原有药品追溯系统技术要求，以适应当前药品监管与信息化发展的新需求。
修订稿明确了药品追溯系统的总体架构、功能要求、数据管理、接口规范及安全要求。系统应实现药品从生产、流通到使用全过程的信息追溯，确保追溯数据的真实性、完整性和可追溯性。
文件强调追溯码的编码规则应符合国家统一标准，系统应支持多级追溯节点的数据采集与交换，并具备与监管平台对接的能力。
此外，修订稿对系统的数据存储、传输加密、权限管理及应急处理机制提出了具体技术指标。
【新药批准和报产】
8.3-8.9，NMPA发布8个新药批准，CDE受理13个新药上市申请
注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
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【文件概要】
该通知为药品审评中心发布的《化学仿制药参比制剂目录（第一百零九批）》征求意见稿。文件依据《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）组织遴选，旨在为化学仿制药研发提供参比制剂依据。征求意见稿包含三部分附件：附件1为尚未发布参比制剂目录，涉及普乐司兰钠注射液、注射用维替泊芬、环吡酮涂膜剂、褪黑素片、尤帕卡塞钠注射液等10个品种，涵盖原研进口及欧盟、日本上市药品；附件2为已发布参比制剂增补目录，涉及碘普罗胺注射液、罗氟司特乳膏、司帕生坦片、盐酸可乐定缓释片、拉米夫定片、多替拉韦钠片、酒石酸伐尼克兰片、普罗布考片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片、雌三醇乳膏、注射用多种维生素（12）、头孢呋辛酯片等25个品种，主要更新内容包括增加变更后上市许可持有人、增加商品名、更新中文通用名称等；附件3为未通过审议品种目录，涉及酒石酸伐尼克兰片（2个规格）和氮卓斯汀氟替卡松鼻喷雾剂，审议未通过原因为拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，以及聚乙二醇钠钾散（2个规格）因申请人提交资料缺乏充分依据，不建议修订规格描述。文件公示期限为2026年8月5日至8月18日，反馈意见需通过参比制剂遴选申请平台提交，并加盖单位公章、提供真实姓名和联系方式。 【适用范围】
本文适用于中国境内化学仿制药研发企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO及CDMO。涉及药品类型为化学药，涵盖创新药仿制及仿制药研发。发布机构为中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）。 【影响评估】
本文为化学仿制药研发提供官方参比制剂目录，直接影响仿制药立项、研发及注册申报策略。企业需根据目录确认参比制剂选择，避免使用未通过审议品种，并关注已发布品种的上市许可持有人变更信息，确保研发合规性。 【实施建议】 - 注册（必读）：核对目录中涉及品种的参比制剂信息，确保申报资料中参比制剂选择与目录一致；关注未通过审议品种，避免使用。
- 研发（必读）：依据目录选择参比制剂开展仿制药研究，注意未进口参比制剂需满足《中国药典》及相关指导原则要求。
- QA（必读）：监督研发及注册流程中参比制剂使用的合规性，确保变更信息及时更新。
- 市场（建议阅读）：了解目录中新增品种及持证商变更信息，评估市场准入及竞争格局。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 【文件概要】
该征求意见稿为药物非临床研究机构（GLP机构）提供了年度报告的标准化模板。文件明确了报告的结构、内容要求和提交规范。模板要求机构对提交信息的真实性与准确性作出承诺。报告内容涵盖六大核心部分：机构基本情况及变更情况、质量管理体系运行情况、研究工作实施情况、接受境内外检查情况、总体评估以及下一年度预期变更情况。文件详细规定了各部分的具体填报项，例如机构认证信息、人员与设施变更、培训情况、仪器设备管理、质量保证计划与检查、研究项目统计、监管检查记录等。模板强调，对于拥有多个GLP认证试验设施的机构，每个设施需单独提交报告。报告的数据收集周期为上一公历年度，提交截止日期为次年1月31日。该模板实行版本号管理，旨在统一和规范GLP机构的年度报告工作，便于监管机构掌握机构运行状态，提升监管效率。 【适用范围】
本文适用于在中国境内持有药物GLP认证证书的药物非临床安全性评价研究机构。涵盖的药品类型包括化学药、生物制品、中药等需要进行非临床安全性评价的品种。适用于所有涉及GLP认证试验项目的企业，包括大型药企、Biotech、CRO及CDMO。 【影响评估】
本文为GLP机构设定了统一的年度报告格式与内容标准，增加了机构在人员、设施、质量体系及研究项目等方面的信息透明度与报告义务。机构需投入资源进行数据收集、整理与填报，并确保信息的真实准确，合规压力有所提升。 【实施建议】 - GLP机构负责人/管理层：必读。需确保机构建立年度报告的内部流程，指定专人负责填报与审核，并对报告内容的真实性、准确性承担最终责任。
- QA部门：必读。需依据模板要求，系统梳理并汇总年度质量保证计划、检查情况、偏差处理及CAPA等信息，确保数据完整可追溯。
- 注册部门：必读。需了解报告要求，以便在涉及境内外监管检查时，能准确提供相关信息并配合填报。
- 设施/运营部门：必读。需配合提供试验设施变更、仪器设备及计算机化系统管理等信息。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
