首页 > 资讯 > FDA 2016版质量量度指南要求提交的量度详解 - III

出自识林

2016-12-04 识林

2015年7月，FDA发布了质量量度（QM, Quality Metrics）指南（称“2015版指南”）草案供业界评议。FDA期望所有参与制剂和API加工的设施都上报产品的质量量度数据。在充分考虑了业界提出的意见后，FDA于近日发布了质量量度指南草案的第1版修订（称“2016版指南”），该版本与2015版相比有较大形式和内容的变化。2016版指南保留了2015版QM指南以下的量度：

• 批次接受率：衡量生产工艺的稳定可靠性
• 无效的OOS率：衡量实验室操作的稳定可靠性
• 产品质量投诉率：患者/客户的声音

2016版指南去掉了2015版指南中的“年度质量回顾按时完成率”这一饱受批评的量度，而且也将“可选量度”的章节从指南中去掉。FDA称，去掉这些量度并不意味着其不重要，FDA希望企业继续在生产中运用更多有效的质量量度，而不仅限于2016版指南中所要求报告的，例如收集质量体系可靠度、质量文化、工艺能力、CAPA有效性等方面的量度。

以下详细解读2016版保留的3个质量量度中的最后一个：“产品质量投诉率”。

产品质量投诉率量度解释

该量度要求报告以下数据（请结合示例理解）：

• 产品收到的质量投诉个数
• 产品发放的剂量单位总数

数据的具体标准包括：

• 产品质量投诉定义：涉及可能的或实际发生的，药品未能满足其设计的任一质量标准的投诉，质量标准用于保证药品符合恰当的鉴别、规格、质量和纯度等属性。质量投诉个数中需要涵盖所有可能的质量问题，例如效价不足（例如，患者报告缺乏疗效）
• 如果投诉接受者将投诉转告给单独的若干厂家以开展进一步调查，则质量投诉个数中不包含对同一产品质量投诉的多次计数
• 剂量单位定义：发放或发运给客户（包括分销商）的药品独立剂量单位总数（例如，100,000片，50,000小瓶，50kg）。

产品质量投诉率量度示例

1. 如果1批产品分销给5个客户，所有客户都报告同样的投诉，应当记为5个投诉。

2. 如果1批产品分销给客户，单独1个客户的不同部门提交了同样的投诉，仅应当记作1个投诉。

3. 1批产品分销到三个地区，该批的1个投诉来自美国以外的地区。在此情况下，该投诉不必作为质量量度计划的一部分来报告。涵盖设施可以选择报告该投诉，如果该批次可能被用来生产已进口到或将用于进口到美国及其领土的产品。

4. 对于包装厂商的工厂报告，如果收到的投诉可能因包装操作造成（例如，褪色的药片或粉末），该投诉应当被该设施计入。

作者：识林-檺
参考资料

• FDA Webinar Guidance Revised Submission of Quality Metrics Data