FDA 2016财年4月ANDA批准数据
|
首页 > 资讯 > FDA 2016财年4月ANDA批准数据 出自识林
FDA 2016财年4月ANDA批准数据
笔记 2016-05-05 Lachman CONSULTANTS 仿制药办公室（OGD）四月完全批准（AP）53件ANDA，发布16件暂时批准（TA）。2016财年到目前为止共批准399件ANDA，平均每个月批准57件，比2015财年平均41件的月批准量增长29%。2016财年前7个月的暂时批准总量为109件，平均每月15.5件，2015财年每月平均暂时批准量为10件。这意味着暂时批准量比上一财年增长了36%。 虽然整体趋势正在朝着正确的方向发展，但接收量继续与完全批准和暂时批准量保持同步，从而使得削减积压变得困难。四月OGD接收55件原始ANDA。本财年到目前为止，OGD共接收到527件ANDA，平均每月接收75.3件ANDA。如果按照这个速率发展，OGD本财年很可能总共接收大约903件ANDA。 如果我们对比一下本财年预计批准总量（684）和接收总量（903），似乎批准和接收之间的差距正在缩小。然而，OGD接收到的ANDA数量仍然超过其批准量，这意味着积压持续增长。即使我们将109件暂时批准归入完全批准，接收量仍超过批准量。并且如果申办人需要在TA发布之后变更，暂时批准并不总是直接转为批准。 企业肯定看到了在申请审评期间信息请求和易更正缺陷信发布的激增。许多企业难以在规定时间内回复这些信件。问题是，企业为什么不能首次即对？是因为他们急于快速递交申请吗？还是因为在审评中缺乏一致性？也许是时候认真解决这两方面的问题，并得出帮助审评和批准过程进入新阶段的答案了。 那句“走得越急，到得越晚”开始有些耳熟？ Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生 参考资料 |