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FDA 2017财年2月ANDA批准和接收数据
出自识林
2017-03-18 Lachman CONSULTANTS
美国 FDA 仿制药办公室（OGD） 2017 年 2 月份共批准 61 件 ANDA，非常接近月度新药和仿制药批准网站报告的 60 件的数量。这是过去许多月份中看到的批准量差异最小的一个月。OGD 还发布了 11 件暂时批准（TA），故 2 月份共有 72 件批准行动。如果依据本财年过去五个月的批准量数据预测，2017 财年将有 674 件批准，打破去年 651 件的批准记录，并将发布约 173 件暂时批准。
Activities Report of the Generic Drug Program
2 月份 OGD 共发布 136 封完全回应函（CRL），是 2017 财年 CRL 发布数量最低的月份。但请记住，2 月份是一个较短的月份，而且有两个联邦假日，所以 几乎比其它月份少了一个整整五天的工作周。OGD报告在 2 月份收到 59 件ANDA，这意味着根据这一趋势 OGD 预计全财年会接收 1296 件 ANDA，平均每月 108 件。鉴于 2017 财年 10月份的提交量为 108 件，12 月份的提交量为 235 件，本财年总接收量可能会比直线预算略低，但仍然可能超过 1000 件。
OGD 还更新了一些一月份的数据，包括收到拒绝接收函的 ANDA 数量（17）和 ANDA 撤销量（14）。1 月份的报告还显示收到 497 件变更待批（CBE）补充申请和 30 件之前已获批申请的补充申请（PAS）。这些数字与前几个月一致。1 月份 OGD 收到的受控函数量猛增至 206 封，比前几个月高出50封以上。虽然对 OGD 有好处，但 1 月份仍然只有 2 次 CRL 后电话会议请求，这是一个令许多业内人士惊讶的统计数据。这似乎表明，企业理解 CRL 中提出的问题而不需要进一步澄清，虽然我们听到喋喋不休的有关对 CRL 问题困惑不解的抱怨。
Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
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参考资料
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