美总统预算提案公布，引发医药界一片哗然
出自识林
美总统预算提案公布，引发医药界一片哗然
笔记 2017-03-17 美国总统特朗普于 3 月 16 日公布其 2018 财年预算蓝图 — “American First – A Budget Blueprint to Make America Great Again” 预算提案中要求增加来自企业的使用者付费以弥补在美国FDA其它地方的预算削减。预算提案中给 HHS 的预算请求是 690 亿美元，比 2017 财年水平少了 150 亿美元（17.9%）。预算提案还将从国家卫生研究院（NIH）缩减 58 亿美元，占 NIH 总预算的 20%。NIH 是重要的国家支持医药研究机构，去年拥有约 300 亿美元的经费。虽然特朗普最近在国会演讲中承诺阻止更多疾病，但在 2016 年的竞选活动中他明确表示想要削减除军费以外的政府支出，还承诺尝试降低药价并可能移除 FDA 的一些监管障碍。 FDA 经费削减，使用者付费来补 预算提案中虽然没有直接提到 FDA 削减，但使用者付费可能会加倍，预算提案表示将重新校准 FDA 医药产品使用者付费“以在 2018 年超过 20 亿美元，超出 2017 财年10 亿美元。”虽然从 HHS 官网关于 FDA 预算概览来看，FDA 2016 和 2017 财年收取的全部使用者付费水平均超过 20 亿美元，但如果预算提案中指得仅是处方药、仿制药、生物类似药、医疗器械的使用者付费的话，那么 2017 财年仅收取了 14 亿美元。 预算提案中表示，在企业使用者付费方面的增长“取代了用于覆盖上市前审评成本的新预算授权需求。为了补充在医药产品使用者付费方面的增加，预算包括一系列行政行动，旨在提高监管效率和加速安全、有效医药产品的开发。在有限的预算环境中，受益于 FDA 批准的企业可以并应该支付自己的份额。” 更强 FDA 联盟（Alliance for a Stronger）在一份关于预算提案的声明中表示，“总统提出的经费机制 — 削减超过三分之一的FDA拨款并使用大幅增加的医药产品企业使用者付费来抵消 — 既是不明智的也是不现实的。不明智是因为 FDA 的核心职责（安全和有效的医药产品和安全的食品）在很大程度上需要公众支持，公众是主要受益者。不现实是因为药品和器械企业最近已经完成了与 FDA 关于使用者付费协议的谈判，同意适当数量的企业付费以支持 FDA 改进。使用者付费一直被用于补充而不是取代 FDA 的拨款。” 事实上，使用者付费的增加将会使得这部分费用的总额占 FDA 总经费的一半以上。一直以来，FDA 和国会议员一直控制使用者付费低于总经费的一半，但随着企业对 FDA 预算的增加，一些利益攸关方担心 FDA 的独立性将受到影响。 提案文件中没有透露更多细节，有关企业可能的最终付款金额仍存在问题，但所有使用者付费都将在今年秋天到期，并且 FDA 和工业界已经商定了下一轮重新授权的使用者付费的收费目标。一些参与使用者付费协议谈判的企业代表认为，重开谈判可能会有大问题，并且对预算提案持观望态度。 对于使用者付费协议的修订，时间问题也是重大挑战。国会需要在夏季休会之前完成对法案的重新授权。否则，FDA 将不得不告知由使用者付费资金支持的员工，如果法案么能在 10 月 1 日现有法案过期之前重新授权，他们可能会面临解雇。 NIH 经费水平倒退回15年前 NIH 的支出也将大幅减少 58 亿美元，约占其 300 亿总预算的 20%，使得 NIH 退回到其十多年前的经费水平。事实上，自去年《21 世纪医药法案》通过以来，NIH 的经费有所增长，法案允许 NIH 在未来十年内获得额外 48 亿美元的经费。然而，一些共和党人对于这一经费增长有所不满。提案要求27个 NIH 研究所和中心的“重大改组”，虽然预算提案没有说明具体细节，但提案中指出将取消Fogarty国际中心，这是一个6910万美元的项目，致力于建立美国和其它国家卫生研究机构之间的伙伴关系。另外，预算提案中设定了一个 5 亿美元的药物滥用服务经费提升，旨在治疗日益增加的阿片类成瘾流行，并且有“应急基金”计划帮助应对疾病爆发，但这方面的细节少之又少。 专家们对于这种预算削减将会在生物医学和其它研究方面引发的连锁反应发出警告。哈佛医学院医学导师 Ameet Sarpatwari表示，“ NIH 近 60 亿美元的预算削减，对于科学进步来说绝对是灾难性的。”耶鲁大学心脏病学家 Harlan Krumholz 也发表推特表示，从对 NIH 预算这种规模的削减中很难估计到生物医学科学的连锁反应。 美国生物化学和分子生物学学会公共事务主任 Benjamin Corb 在Science上的一份声明中表示，“对 NIH 经费 60 亿美元的削减是科学界所不能接受的，美国公众也无法接受。特朗普总统 2018 财年预算提案抹杀了多年来两党对 NIH 支持的价值，以及长期以来生物医学创新全球领导者的美国生物医学研究企业的努力。这种大幅度削减威胁美国保持世界领导者的能力。研究界严重关切的是，特朗普总统的预算提案（对 NIH 提供的经费为15年来最低水平）对于国防提供的经费高于所有其它联邦开支。” UsAgainstAlzheimer 组织的联合创始人和主席 George Vradenburg 表示，“我们坚定不移的反对关于 NIH 和医学研究计划经费的大幅削减提案，这将威胁到多年来在抗击阿尔茨海默症方面取得的成果。对于医疗卫生成本节约最直接的道路是投资研究以获得治疗药物。两党在国会的领导人曾大力支持这一道路，我们敦促国会拒绝政府提议的削减。” 最终，2018财年预算将由国会制定，可以不必遵守总统的预算提案。共和党众议员 Tom Cole 在一份声明中表示，“最终，国会拥有财权，负责管理资金拨款。我们明白，需要削减非国防自由裁量资金以支付增加的国防开支，虽然我们将考虑管理和预算办公室（OMB）的建议，但最终将由国会做出决定将削减哪些预算增加哪些预算。”共和党参议员 Roy Blunt 表示，“总统的预算是拨款过程的第一步。对于非国防自由裁量资金的削减有很多顾虑。在接下来的几周内，我们将与内阁主要成员和其他相关人员举行听证会，已确定 2018 财年的经费重点。” 整理：识林-椒 参考资料 |
，称之为蓝图，仅包括较为概览性的内容并且看起来之后很可能会修改，更多预算细节可能会在接下来几周公布。