预算提案中虽然没有直接提到 FDA 削减,但使用者付费可能会加倍,预算提案表示将重新校准 FDA 医药产品使用者付费“以在 2018 年超过 20 亿美元,超出 2017 财年10 亿美元。”虽然从 HHS 官网关于 FDA 预算概览来看,FDA 2016 和 2017 财年收取的全部使用者付费水平均超过 20 亿美元,但如果预算提案中指得仅是处方药、仿制药、生物类似药、医疗器械的使用者付费的话,那么 2017 财年仅收取了 14 亿美元。
预算提案中表示,在企业使用者付费方面的增长“取代了用于覆盖上市前审评成本的新预算授权需求。为了补充在医药产品使用者付费方面的增加,预算包括一系列行政行动,旨在提高监管效率和加速安全、有效医药产品的开发。在有限的预算环境中,受益于 FDA 批准的企业可以并应该支付自己的份额。”
更强 FDA 联盟(Alliance for a Stronger)在一份关于预算提案的声明中表示,“总统提出的经费机制 — 削减超过三分之一的FDA拨款并使用大幅增加的医药产品企业使用者付费来抵消 — 既是不明智的也是不现实的。不明智是因为 FDA 的核心职责(安全和有效的医药产品和安全的食品)在很大程度上需要公众支持,公众是主要受益者。不现实是因为药品和器械企业最近已经完成了与 FDA 关于使用者付费协议的谈判,同意适当数量的企业付费以支持 FDA 改进。使用者付费一直被用于补充而不是取代 FDA 的拨款。”
事实上,使用者付费的增加将会使得这部分费用的总额占 FDA 总经费的一半以上。一直以来,FDA 和国会议员一直控制使用者付费低于总经费的一半,但随着企业对 FDA 预算的增加,一些利益攸关方担心 FDA 的独立性将受到影响。
提案文件中没有透露更多细节,有关企业可能的最终付款金额仍存在问题,但所有使用者付费都将在今年秋天到期,并且 FDA 和工业界已经商定了下一轮重新授权的使用者付费的收费目标。一些参与使用者付费协议谈判的企业代表认为,重开谈判可能会有大问题,并且对预算提案持观望态度。
UsAgainstAlzheimer 组织的联合创始人和主席 George Vradenburg 表示,“我们坚定不移的反对关于 NIH 和医学研究计划经费的大幅削减提案,这将威胁到多年来在抗击阿尔茨海默症方面取得的成果。对于医疗卫生成本节约最直接的道路是投资研究以获得治疗药物。两党在国会的领导人曾大力支持这一道路,我们敦促国会拒绝政府提议的削减。”
最终,2018财年预算将由国会制定,可以不必遵守总统的预算提案。共和党众议员 Tom Cole 在一份声明中表示,“最终,国会拥有财权,负责管理资金拨款。我们明白,需要削减非国防自由裁量资金以支付增加的国防开支,虽然我们将考虑管理和预算办公室(OMB)的建议,但最终将由国会做出决定将削减哪些预算增加哪些预算。”共和党参议员 Roy Blunt 表示,“总统的预算是拨款过程的第一步。对于非国防自由裁量资金的削减有很多顾虑。在接下来的几周内,我们将与内阁主要成员和其他相关人员举行听证会,已确定 2018 财年的经费重点。”