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FDA 483 显示诺和诺德长效胰岛素和索马鲁肽生产场地存在质量问题
出自识林
FDA 483 显示诺和诺德长效胰岛素和索马鲁肽生产场地存在质量问题
2024-10-30
美国 FDA 于 10 月 29 日公布了发送给诺和诺德的检查 483 报告，指出其位于丹麦的一家工厂存在质量问题，该工厂生产重磅人胰高血糖素样肽1（GLP-1）药物索马鲁肽（品牌名为 Ozempic 和 Wegovy）和长效胰岛素。
FDA 在今年 3 月份对工厂进行了为期 7 天的检查。这份仅两页的 483 报告中有大量删减涂黑，包含 8 条观察项（483 报告以图片格式附在文后）。这些观察项涉及对原液生产和工艺单元操作的关键工艺参数和工艺控制的描述。
检查报告指出，“工厂主生产和控制记录缺乏完整的生产和控制说明。”此外，工厂质量控制部门的职责和程序“没有得到充分遵守”，工厂的实验室控制“未包括制定科学合理且适当的取样计划，以确保生产的培养液符合适当的鉴别、规格、质量和纯度标准。”
检查报告中还指出，检查中观察到正在执行的原液生产和处理单元操作并不在提交给 FDA 供审评的申报文件中。
诺和诺德发言人表示，“这是我们在 7 月份从 FDA 收到完全回应函（CRL）的 Awiqli 的生产工艺。我们继续与 FDA 保持联系，预计今年不会解决与 Awiqli 相关的问题。”FDA 于今年 7 月拒绝了诺和诺德用于治疗糖尿病每周注射一次的胰岛素 icodec（品牌名：Awiqli），当时 FDA 要求提供更多有关生产过程以及与 1型糖尿病适应症相关的信息。
诺和诺德去年 11 月表示，将投资约 60 亿美元扩建丹麦现有的生产设施，包括此次收到 483 的工厂，主要是为了增加其原液活性药物成分的产能。
识林-蓝杉
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