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出自识林

2017-07-19

2017 年 7 月 18 日，美国 FDA 举行了一场备受期待的公开会议，讨论药品竞争与创新之间的平衡。会议名称为“施行 Hatch-Waxman 修正案：确保创新与可及之间的平衡”，会议得到了来自工业界以及数十个非 FDA 或 FTC 演讲人的巨大反响。学者、医疗保健支付方和提供方、药品研发商和相关代表以及消费者和患者观点的代表均向 FDA 和 Hatch-Waxman 专家组提供了意见。

FDA 局长 Scott Gottlieb 在会议开始时讨论了 FDA 立场，并宣布作为今年早些时候公布的药品竞争行动计划的一部分预计 2017 年会发布两份新文件以改善仿制药品批准流程。第一份文件，“良好 ANDA 评估政策程序手册（MaPP）”将是简化 FDA 内 ANDA 审评流程而不会降低批准标准的内部 CDER 政策。作为该 MaPP 的一部分，完全回应函将会明确需要改善申请的哪些方面才能获得批准。第二份文件，“ANDA 提交质量管理指南”将指出 ANDA 中常见的重复缺陷，并提供避免这些缺陷的建议，以确保更好更高质量的提交资料。

Gottlieb 医师解释指出，他的药品竞争行动计划的目标是确保国会在通过 Hatch-Waxman 修正案时所预期的竞争能够真正实现。虽然 FDA 在药品定价方面没有直接作用，Gottlieb 解释表示，加速药品研发应能够导致药品价格下降。为此，Gottlieb 表示，FDA 需要解决钻系统的空子而使仿制药无法上市的行为，这种行为会破坏可负担性和创新之间的平衡。因此，FDA 希望确定有助于确保竞争、减轻仿制药进入市场的科学或监管障碍、提高仿制药审评效率规则变化。

CDER 主任 Janet Woodcock 还讨论了 FDA 在维护国会在 Hatch-Waxman 修正案中规定的平衡方面的作用。Woodcock 医师强调了 CDER 在过去五年中所取得的进展，以及出现的新挑战：建立非传统复杂药品、药械组合产品的“一致性”，以及创立生物类似药路径。FDA 在解决这些问题的同时，Woodcock 强调，确立缺乏竞争的“根本原因”以避免药品短缺或药价上涨的重要性。联邦贸易委员会（FTC）竞争局的 Markus Meier 也发表讲话，强调了 FDA 与 FTC 之间的交叉。

大部分演讲都针对了 FDA 在联邦公报通告会议时提出的问题。患者倡导组织和仿制药行业代表的讲话重点在：

• 通过持久的共享 REMS 谈判阻止仿制药竞争的 REMS 的潜在用途；
• 创新者拒绝向仿制药制造商提供样品；
• 引入略有改进的新的专利产品，随后撤销专利即将过期的旧有产品的做法（称为“产品跳转，product hopping”，渐进式创新，或似乎被重新利用的术语“专利长青”）
• 滥用公民请愿程序以延迟仿制药批准的可能性；
• 有偿延迟（pay-for-delay）约定（即，专利药企业向仿制药企业支付费用，后者承诺在协议期限内不制造、不销售廉价仿制药）

相反，创新者认为“渐进式创新”是未来研发的核心，并提到害怕承担责任而拒绝提供样品。同时他们感叹专利和市场专营权的恶化，并引用文章表明需要修订激励措施。

除了来自会议参与者的评议，一些书面评议已经提交到卷宗（卷宗号：FDA-2017-N-3615）。事实上，前众议员 Henry Waxman 也提交了评议。他的评议向 FDA 提供了一份题为“高处方药价格的根源”的近期英联邦基金报告。除了联邦公报通告中强调的领域外，Waxman 众议员建议 FDA 允许单一来源供应商药品的再进口，监测药品市场以确定可能导致短缺的条件或导致价格大幅上涨的其它原因，加快审评，并允许对仿制药和生物类似药制造商的专利早期披露。在会上发言的消费者群体以及其它一些个体也提前提交了评议。FDA 将在 2017 年 9 月 18 日之前接收评议。

不出所料，相当多的演讲偏离了 Hatch-Waxman 的轨道去讨论生物类似药。而另外一些人更多地谈论普遍市场竞争，并集中在 FDA 真的无法做任何事情的领域，如整合采购商。但 FDA 专家组努力将对话重新定向到正在考虑的并且 FDA 可以实际解决的问题上。

FDA 专家组成员积极参加了讨论，讨论了许多发言人的问题。FDA 似乎侧重于对 FDA 提出的问题的切实答案，而不是理论竞争政策或行业中的问题清单。从提出的问题中可以看出，FDA 正在寻找具体的工具来解决这些竞争问题，而不牺牲创新激励。

FDA 专家组成员的问题加上 Gottlieb 局长的开场白，显示了 FDA 看到这个问题的严重程度。FDA 专家组成员推动一些发言人确定他们的建议是否切实可行，例如要求公民请愿可能被准许的初步结果，或者重新配方产品应在之前已获批申请的补充申请中证明获益。

我们将继续整理报道对于这次会议的各方观点。

整理：识林-椒
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参考资料

• FDA's Hatch-Waxman Public Meeting and Progression of the Agency's Drug Competition Action Plan