首页 > 资讯 > FDA Hatch-Waxman 公开会议情况报告 - II

出自识林

2017-07-20

7 月 18 日 美国 FDA 召开备受瞩目的公开会议“施行 Hatch-Waxman 修正案：确保创新与可及之间的平衡”。我们在昨天的资讯中介绍了会议的整体情况【FDA Hatch-Waxman 公开会议和药品竞争行动计划进展 - I 2017/0719】，今天让我们来看看 FDA 仿制药办公室（OGD）前代理副主任、Lachman 咨询公司高级顾问 Bob Pollock 先生对此次会议的一些观察。

虽然有许多报告，但每个报告的主题十分相似。大多数报告者都对于通过加速审评没有或少于三件获批 ANDA 的仿制药来增加竞争的措施表示称赞，这已经是 OGD 计划的一部分在 MaPP 5240.3 中规定。【FDA 将更多仿制药列入优先审评并提供缺少竞争的仿制药清单 2017/06/28】为改善竞争而讨论的另一问题是联邦贸易委员会（FTC）和 FDA 继续关于品牌药和仿制药制造商之间的有偿延迟（pay-for-delay）协议。这些协议是棘手的，必须逐案评估，因为在某些情况下，这类协议实际上允许品牌产品的仿制版本在专利到期之前上市。问题是，这类交易是继续品牌药的垄断，还是如果问题专利实际上是强势的，品牌药和仿制药公司决定通过和解避免昂贵的诉讼，还是品牌药公司只是简单地向仿制药公司支付费用以使其产品不再上市。

风险评估与减轻策略（REMS）和限制分销系统是在大多数报告中都出现的另一问题。虽然大多数观察者承认在试图纠正滥用阻止潜在的 ANDA 申办人获取用于生物等效性测试的样品方面的立法努力，但是如何以及是否有与要求创新药公司出售其产品给仿制药制造商用于这一目的相关的任何宪法问题，将成为最终在法院裁决的一个问题。一名制药公司代表提到 FDA 关于对 REMS 产品获取药品样品问题的指南尚未定稿。我质疑指南草案尚未定稿的事实是否对保护参加品牌产品属于 REMS 的生物等效性研究的患者有重大影响，尤其是FDA 监督执行生物等效性检测和确保患者安全相关的方案。

另一热门话题似乎是产品跳转（product hopping）或常青。这是原始品牌产品在专利期或专营保护期临近时引入新的剂型（缓释或延迟释放或者两个现有已获批产品或获批产品和 OTC 产品的新的组合，等等）的过程。FDA 询问大多数报告人，FDA 真正能够对这类问题做些什么，尤其是当其中一些新产品的引入可能会改善患者顺应性？现场几乎没有提供关于如何解决这一问题的建议。患者仍然可以获得两种单独的药品或速释产品处方，但这是假设原研商没有在新剂型获批时将原始产品撤出市场，或者对于单一实体产品仍可获得仿制药。增加对药品治疗方案的顺应性和患者便利性显然是对患者有益的，即使价格更高，因为开给患者的最贵的药品是那些他们并不服用的药品！

一名报告人讨论了当一个上市销售多年的未获批药品的首个 NDA 产品获批时，“DESI（药效研究与实施）”药品成成本的增加，并建议 FDA 应延长首个获批产品与 FDA 采取行动将其它 DESI 上市未获批产品撤出市场之间的时间至 18 – 24 个月，而不是现行合规政策指南中规定的 12 个月。报告人注意到了几个一旦 FDA 批准并且 FDA 迫使其它产品推出市场出现价格上涨的例子。这一直是我们争论的焦点，不是价格问题，而是这样一个事实：许多这些产品已经在未获批的情况下上市了 50 多年，而 FDA 已经将其意图知会这些公司，如果公司希望继续上市销售产品，应该在过去 15 – 20 年间寻求对这些产品的批准。这些公司有足够的时间寻求 FDA 批准，在某些情况中，他们甚至有时间提交并获得产品仿制版本的批准，但是多年过去，许多公司已经决定不寻求产品批准，但继续抱怨 FDA 的执法行动以及那些花钱获得 FDA 批准的公司对药品价格的影响。他们未获批的产品必须离开市场。

今天 FDA 已经在该会议的网页上更新了会议录像和报告幻灯片，请仔细阅览，因为许多发言人在询问某个问题上的具体立场时，大多数都说他们的组织将会在详细的评议中提供更多具体信息提交到会议卷宗中。希望他们的建议更加明确，会议上的发言缺乏基本的细节。

整理：识林-椒
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参考资料

• Public Meeting on Balance of Hatch-Waxman – Some Observations