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FDA 前局长谈促进仿制药竞争等问题
出自识林
2019-11-09
前美国 FDA 局长 Gottlieb 于 11 月 6 日在普享药协会（AAM）举办的 GRx+Biosims 2019会议上表示，FDA 对风险评估与减轻策略（REMS ）滥用等方面的关注可能会促使某些品牌药申办人将策略重点转向商业领域来阻止仿制药竞争进入市场。
Gottlieb 现在已回到私营企业工作，他在演讲中首先简要介绍了他在担任局长期间的经历，他谈到药品竞争行动计划的制定，该计划针对以下问题采取了行动：
通过 REMS 和限制分销系统以及专利问题钻系统空子
设计一种路径以更快地批准复杂仿制药
反竞争策略
他还谈到了在他看来需要通过立法和政策变更来改善的药品定价和短缺 问题：
对于药品和生物制品 ，回扣问题以及将仿仿制药 和生物类似药 放在品牌药层级进行报销，这些都会阻止这些药品尽早进入市场并给患者带来大量金钱损失
经常性短缺产品的报销需要得到改善，以激励对这些利润率很低或公司实际上在产品上蒙受损失的药品的生产
另外他还提出，180 天专营权 的经济价值已被侵蚀，因为品牌药公司在产品上积累了大量专利。美国仿制药界资深人士 Bob Pollock 表示，“Gottlieb 的见解非常有价值且有趣，作为医生、监管者和经济学家，他对行业内我们所有人面临的问题提出了独特的见解和理解。”
Gottlieb 在 FDA 任职期间的一个重要关注点就是品牌药公司用来防止仿制药竞争进入市场所钻的监管政策方面的“空子”。但 Gottlieb 表示，现在许多钻空子的策略已经转移到商业领域，品牌药公司专注于通过单一专科药房和回扣计划来分销产品。Gottlieb 表示，“我认为回扣策略已经使消费者处于不利地位，已被用作阻止仿制药进入市场的工具。而且我还认为我们看到的一些商业策略挫败了生物类似药和仿制药的开发。”
如果品牌药公司“利用为出于不同目的而设计的规则，那就成问题了。我们已经做出了一项公共政策决定，试图促进某些结果，而这些规则正以某种方式受到扭曲以防止达成预定的结果。这是政策制定者应该参与的事情。”Gottlieb 补充指出，他认为 FDA 对 REMS 滥用的严格审查可能会导致这种转变。FDA 于 2018 年 5 月首次发布可疑的 REMS 滥用者名单，FDA 认为这将使品牌公司对仿制药申办人获取用于生物等效性检测的品牌产品样品的阻碍透明化。【买不到参比制剂？FDA说“谁不给你？我来帮你曝光他” 2018/05/24】
仿制药利益相关者曾质疑这种“点名和羞辱”的方法是否真的能改变品牌公司的行为。制药行业中许多人经常呼吁采取更激进的立法解决方案，例如《创建和重建公平获取等效样品（CREATES）法案》，该法案将允许仿制药开发商在购买用于生物等效性 检测的品牌药样品受到拖延时对品牌药公司提起诉讼。【美国众议院委员会一次性通过五项法案消除仿制药障碍 2019/04/09】
Gottlieb 同意 CREATES 法案将是有帮助的，但是“法案只解决了一个行为问题”，而现在这个行为已经转移到别的方面了。有证据表明，REMS 的滥用可能正在放缓。根据 FDA 在 2019 年 9 月发布的最新参照上市药品获取请求数据显示，自 2019 年 2 月以来，FDA 未向品牌药商发送更多安全确认函。安全确认函是仿制药商向 FDA 请求出具的文件，说明购买参比制剂合理。
但由于 REMS 滥用问题尚未完全消失，Gottlieb 质疑美国为何不能强迫品牌药公司向仿制药公司出售其产品样品，他指出日本就是这样做的。他表示，“没有理由不应该以非常流畅的方式出售这些样品。”
作者：识林-椒® 版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
参考资料 Bob Pollock. Gottlieb Tells Attendees at GRx-Biosims Conference About His Term as Commissioner. Michael Cipriano. Gottlieb: Branded Industry 'Gaming' Tactics Have Shifted From Regulatory To Commercial Space. 识林资讯：买不到参比制剂？FDA说“谁不给你？我来帮你曝光他” 2018/05/24 识林资讯：美国众议院委员会一次性通过五项法案消除仿制药障碍 2019/04/09
