FDA OPQ开张及问答
出自识林
FDA OPQ开张及问答
2015-01-14 FDA 作者:识林-Pepper 1月12日(周二)FDA发布公告宣布药品质量办公室(OPQ)正式成立。读者可能会回忆起我们曾就OPQ的组成在职能改变方面的评论,NDA和ANDA产品只有一个CMC团队,原来药品生产质量办公室(OMPQ)的检查职能并入OPQ。据传言,申请的CMC审评将由具有3位审评员、1位化学专家、1位生产专家和1位质量专家的小组共同审评。 OPQ计划的职能和领导者自我们上次发布资讯之后并没有变化。之前的公告称OPQ会于1月1日正式运行,后来改为1月5日。然而根据FDA最新的公告,OPQ真正开张的日期是1月12日,比预期晚了1周。虽然有人可能会说更像是比CDER期望的晚了2年零1周的时间。公告主要集中于作为成立OPQ原因的质量和CDER质量倡议。公告还指出,CDER将使用“绩效指标”来“加强FDA对关键质量问题的关注,创建一种共同的语言来衡量与质量有关的进步”。 FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任Janet Woodcock博士在本周一的新闻发布会上提到,新的OPQ的目标是将CDER中不同的项目集中起来,提供一个更清晰、更可预测的方式来衡量药品质量。OPQ希望持续确保患者获得高品质产品,企业理解“检查和执法行动的明确标准”。 Woodcock指出“我们正在尝试使用基于风险的方法来看什么因素能对产品疗效产生负面影响。”OPQ监测办公室将负责创建新的质量指标,并会让OPQ检查员知道,他们是否需要在NDA审评期间检查生产设施。新的企业范围的指标公布后, FDA将用“前两年的时间确保一个一个度量”,并允许企业查看他们处于竞争者中的什么位置。Woodcock补充称,“一旦这种方法可行,我们希望在国际层面推广—希望发展到以更量化、客观的方式获得更多的可预测性。” 虽然Woodcock强调OPQ的成立“不会直接回应任何某个问题”,但她还提到缓释制剂在质量方面“是最大的问题”。在某些情况下,缓释片剂会发生改变,溶出实验“不是一个合适的控制机制”,FDA“无法对每批做生物等效性测试”。 但是在任何地方都没有提的是,OPQ是否将改善审评效率。对于企业界这是至关重要的问题,FDA在ANDA审评方面的绩效非常不尽如人意,并且愈加严重。 公告结尾有份“常见问题解答”文件的链接,值得一读。关于审评效率问题,在这份文件中有一个很能说明问题的Q&A。”问:FDA成立OPQ是精简其内部流程,还是其真正的目的是对质量问题采取更多执法行动?答:FDA成立OPQ是为了改善我们内部的药品质量评估,促进与企业界的互动,通过鼓励生产技术现代化和使用积极的、合作的方式,在导致药品短缺或召回之前识别和降低质量问题,提高药品质量。” 这个答案中呈现了4点具体内容,但没有一点关于“精简”或效率。 一些常用仿制药的可及性和价格方面令人担忧的趋势变得显而易见。尽管我们都同意患者值得拥有高品质产品,但他们必须首先能获得产品!在过去5年左右的时间,FDA对现有的仿制药没有批准很多仿制产品。随着时间推移和企业的退出,或者仅仅是缺少新的竞争,仿制药产品开始变得昂贵(缺少竞争)和恐慌(退出或没有新的供应商导致没有足够的API可用)。FDA无法承担因低效的审评过程带来的后果,实际上他们无法承担没有显著改善目前ANDA审评效率的后果。患者的头等大事是吃上药。OPQ最好兑现,绝大多数医生和患者并不提质量问题。 附:《CDER质量倡议和药品质量办公室常见问题解答》。原文地址 EN CN 问:我有一件新药或生物制品的原始申请,随着药品质量办公室(OPQ)的成立,有关申请的问题我不确定应该联系谁? 问:CDER成立OPQ是因为全球各地制药企业的质量问题在加剧吗? 问:OPQ将如何影响美国和全球制药业的质量? 问:OPQ是否将会帮助FDA更快地识别有问题的生产设施?如果是这样,在需要采取执法行动之前,OPQ将如何与CDER合规办公室和FDA监管事务办公室(ORA)合作解决这些问题? 问:FDA成立OPQ是精简其内部流程,还是其真正的目的是对质量问题采取更多执法行动?
问:FDA“生命周期的质量”是什么意思? 问:FDA的CGMP已经过时了吗?OPQ将会重新制定生产标准吗? 问:FDA 21世纪关于药品生产监管的倡议与21世纪初有何不同? 问:当涉及到质量时,合规办公室和药品质量办公室的职能有什么不同? 问:OPQ是否与重组后的仿制药办公室绑定? 编译:识林-椒 必读岗位及工作建议:
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