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ICH 定稿 E2D (R1)，指导上市后安全 ICSR 报告
出自识林
ICH 定稿 E2D (R1)，指导上市后安全 ICSR 报告
2025-10-09
*封面截取自ICH官方培训材料
9月24日，ICH 正式发布《E2D (R1) 批准后安全性数据：个例安全性报告管理和报告的定义和标准》 指南，更新2003年发布的原ICH E2D指南 。
随着新销售渠道的出现以及社交媒体等新信息源的广泛应用，原ICH E2D指南中的定义和监管指导已无法满足当前药物警戒 实践的需求。为此，ICH于2019年成立E2D(R1)专家工作组（EWG），对原指南进行修订。在2024年2月征求意见稿 发布后，ICH共收到约450条反馈意见，专家工作组据此进行了大量修订。此外，新增了非干预性研究章节，以区分原始数据 收集与数据的二次使用，并将提供实用编码示例作为培训材料。
新增章节包括基本术语（2.1）、包括最低报告标准的个例安全报告（ICSR） （2.2）、快速报告（2.3）、原始来源（2.4）等定义和术语，以及ICSR类型（3）、ICSR来源（4）中的医疗保健专业人员（HCP）和消费者的沟通（4.1），数字平台（4.3），非干预性研究（4.4）以及患者支持项目（PSP）（4.5）、报告标准（5）和报告管理规范（6）中的重复报告管理（6.6），等等。
在ICSR类型方面，将自发报告和征集报告的概念从“ICSR的来源”部分移至新的“ICSR的类型”部分。自发报告是指由医疗保健专业人员（HCP）或消费者直接向药品上市许可持有人（MAH） 、监管机构或其他组织报告的、未通过有组织的数据收集系统（ODCS）收集的、描述患者使用一种或多种药品后出现的一种或多种不良事件（AE） /不良反应（ADR） 的直接沟通。征集报告则来源于ODCS，从报告角度来看，征集的ICSR在E2B格式中被归类为“来自研究的报告”，并应进行因果关系评估。
在文献报告方面，更新了文献筛选的建议；明确了文献ICSR报告时间的起始点；当产品具体品牌或商品名称不明确或未知时，明确了报告期望，并建议在适用情况下将文献中的重要发现纳入定期安全性报告，还提供了对文献ICSR在ICH E2B 报告类型分类中的建议。
对于PSP，其被视为ODCS，包括收集医疗信息或项目设计旨在接收医疗信息的情况。MAH在设立和开展PSP时，应按照第2.8节ODCS中的详细要求准备文件，将AE/ADR作为征集报告进行管理，并引用ICH E2B(R3) 中的新值以识别来自PSP的案例。
在报告内容方面，更新了报告指导，以与当前地区或当地关于严重性和预期性的要求相协调，并新增了“重要安全性发现”章节。对于不满足ICSR报告资格但可能导致药品已知风险获益平衡变化和/或影响公共卫生的安全性发现，也应根据地区或当地要求尽快向监管机构报告。同时，扩展了“其他观察”部分，明确了在以下几种情况下的报告义务：疗效缺乏或无效、过量、滥用、误用、用药错误 、职业暴露、与妊娠或哺乳相关的药品暴露以及超说明书 用药。
识林-实木
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岗位必读建议：
药物警戒部门（PV） ：深入理解并执行个例安全性报告的管理和报告标准，确保符合ICH E2D(R1)指南要求。注册部门（RA） ：了解注册后安全性数据的定义和标准，以便在药品注册和维护过程中应用。质量保证部门（QA） ：监督药物警戒活动的合规性，确保符合ICH E2D(R1)指南。文件适用范围：
要点总结：
个例安全性报告（ICSR）定义 ：明确了ICSR的最低报告标准，包括至少一个不良事件/药物不良反应（AE/ADR）的描述。安全性数据的分类 ：区分了自发报告和征求报告两种类型，并对它们的来源和处理方式进行了规定。报告源 ：详述了包括医疗专业人士、消费者、文献、数字平台等在内的多种ICSR来源。报告标准 ：强调了需要报告的内容包括AEs/ADRs、重要的安全发现以及其他观察，如用药错误、过量使用等。报告时限 ：规定了加速报告的时间框架，要求在获得足够信息后的15天内提交报告。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
PV（药物警戒）：必读。负责监控和评估个例安全性报告，确保符合ICH E2D(R1)指南的要求，及时准确地向监管机构报告。 QA（质量保证）：必读。需要确保药物警戒流程和报告符合ICH E2D(R1)指南的规定。 注册：必读。在药品注册过程中，需要考虑ICH E2D(R1)指南对个例安全性报告的要求。 市场：必读。涉及药品市场推广和患者支持项目时，需遵循ICH E2D(R1)指南对个例安全性报告的管理。 工作建议：
PV：根据ICH E2D(R1)指南，制定和优化个例安全性报告的处理流程，确保所有严重和意外的AE/ADR都能在规定时间内报告给监管机构。 QA：审核和监督药物警戒系统，确保符合ICH E2D(R1)指南的要求，包括数据的完整性和准确性。 注册：在药品注册文件中，包含ICH E2D(R1)指南的相关要求，确保注册过程中个例安全性报告的管理符合国际标准。 市场：在市场推广和患者支持项目中，遵循ICH E2D(R1)指南，确保收集到的个例安全性信息得到妥善管理和报告。 适用范围：
要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
PV（药物警戒） ：必读。需熟悉本指南，确保个例安全性报告（ICSR）的电子传输符合E2B(R3)规范，包括数据元素的准确性和消息格式的正确性。IT（信息技术） ：必读。负责技术支持，确保系统能够生成符合E2B(R3)标准的XML代码，并处理ICSR消息的接收和发送。QA（质量管理） ：必读。需监督ICSR的电子传输过程，确保符合ICH指南和相关法规要求。注册 ：必读。在药品注册过程中，需了解ICSR的电子传输要求，以确保药品安全信息的合规提交。适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
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