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ICH E2B R3实施计划启动，本土药物警戒何去何从
出自识林
ICH E2B R3实施计划启动，本土药物警戒何去何从
2018-11-16
随着原CFDA 2017年正式加入ICH，多项ICH指导原则在中国的落地实施进入了具体的时间表，特别是今年6月中国加入ICH管理委员会之后，新的国家药品监督管理局推动中外企业执行的步伐更加快了。2018年7月30日，《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》 在药审中心网站正对外发布，标志着E2B在中国的落地实施取得了又一重要进展。E2B(R3)的实施计划将随后紧锣密鼓的推进，迈向2019年5月1日（上市前）和7月1日（上市后） 的目标。
E2B仅仅是监管方及企业建立一个电子药物安全数据系统并以电子传输的方式快速上报个例安全性报告吗？监管部门用这些数据做什么? 如何监测风险进行管控? 系统搭建的策略以及操作流程的相应改变会是怎样一个过程？企业（尤其是跨国制药企业）递交报告的内部流程和数据库的设置如何既满足中国法规要求又要与国际标准保持一致? 这些是所有从事药物警戒工作的PV人面临的机遇和挑战。
本次课程将邀请有多年E2B实施经验的日本、欧洲监管部门分享日本、欧洲及英国MHRA药物警戒体系的概况及E2B实施状况，聆听监管部门对E2B在我国实施的总体考虑， 学习E2B在日本实施的经验及欧洲的实施和信息系统，并从企业的角度共同探讨E2B在中国实施的机遇和挑战。
学习目标
- E2B 相关术语和定义，IT系统设计和数据收集原则
- 欧洲、英国及日本实施E2B的经验分享及对中国落地实施的借鉴意义知识
参会人员
- 企业管理层人员
- 药物研发管理及决策人员 (CMO等)
- 药品不良反应监测负责人
- 药物安全/药物警戒专业人员
- 企业负责电子数据库设置和服务的IT专家
- 临床研发运营及项目管理人员
- CRO的PV负责人员
- 质量、稽查、核查人员
- 医学信息和医学沟通
- 医学事务
- 注册事务
会议日程
| 2018年11月26日 | 星期一
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8:30-9:00
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签到
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9:00-9:10
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开幕和致词（ICH办公室领导）
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9:10-9:40
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日本监管部门药物警戒体系的概况及E2B实施状况
森谷 純治 医学博士 | PMDA
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9:40-10:10
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欧洲监管部门及英国MHRA药物警戒体系的概况及E2B实施状况
Mick FOY | Phil TREGUNNO | MHRA
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10:10-10:30
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茶歇
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10:30-11:00
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E2B 相关术语和定义 （讲者待定）
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11:00-11:30
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E2B R3个例安全性报告的实施（IT系统设计和数据采集原则）
Mick FOY | Phil TREGUNNO
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11:30-12:00
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问答及讨论
森谷 純治 & Mick FOY | Phil TREGUNNO
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12:00-13:30
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午餐
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13:30-14:00
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E2B在我国实施的总体考虑（ICH办公室）
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14:00-14:45
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经验分享: E2B在欧洲的实施和信息系统
Mick FOY | Phil TREGUNNO
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14:45-15:00
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茶歇
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15:00-15:45
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E2B实施的机遇和挑战
企业代表
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15:45-16:30
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专题研讨
所有讲者专家
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组委会主席及主讲人
- 唐雪 辉瑞中国药物安全团队亚太区负责人（组委会主席）
- Mick FOY 英国药物和保健产品监管局(MHRA)药物警戒策略，警戒情报和研究小组负责人
- Phil TREGUNNO 英国药物和保健产品监管局(MHRA)警戒情报和研究小组经理
- 森谷 純治 医学博士 日本药品和医疗器械管理局(PMDA)药物安全第二办公室资深审评员
注册与参会
会议联系人: 刘力璟
电话: +86. 10. 5704 2656
邮箱: stephanie.liu@diaglobal.org
DIA报名联系方式:
在线注册：ICH E2B 的实施带来的监管模式/工作模式的改变研讨班
电话: +86. 10. 5704 2659
邮箱: China@DIAglobal.org
识林报名联系方式：
电话：010-6274-5210
邮箱：cooperate@shilinx.com
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