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IPEM 美国仿制药研发课堂问答一瞥
出自识林
2019-04-27
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时间：4月11日至14日
地点：IPEM课程 — FDA仿制药法规与产品研发的课堂上
人物：Garth Boehm博士和IPEM学员
学员 1：老师，与原研的处方相比，仿制药的处方有没有可以接受的波动范围？例如，原研API为10g，仿制药API的含量波动范围是95-105%，两者处方没有达到100%一致，是否可行？是否需要详细的资料支持波动范围？
Garth Boehm博士：处方必须和原研一样，原研的API为10g，那么仿制药的API也应该是10g。
学员 2：注射制剂的ANDA的API和辅料和RLD必须一致，辅料中的抗氧剂，防腐剂，缓冲剂可以和RLD的种类和含量不一样。在申请前可以使用CC（controlled correspondence）的形式咨询FDA，仿制药处方是否可行，会得到明确答复。学员 1 提到的含量的设定标准可以是95-105%，来自中国的一致性评价指导原则，而非FDA。
学员 3：我想接着上一个同学的问题进一步提问，仿制药的处方是否和原研的处方完全一样？如果处方一致是否是为了豁免BE？
Garth Boehm博士：仿制药和原研的API是要一样的，仿制药和原研的处方有可能不一样。至于能不能豁免BE是根据指南和具体的要求决定的。
学员 4：......
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以上各抒己见，娓娓而谈的情景发生在4月11日至14日Garth Boehm博士“FDA仿制药法规与产品研发”的课堂上。Garth Boehm博士课程内容丰富，涵盖内容包括药品申请的法律依据，药品研发，ANDA申报、审评、验证及批准后承诺。在Garth Boehm博士长达近40年的制药行业职业生涯中，主要专注于制剂开发，是制剂工艺研发的顶尖国际专家，在生产工艺方面具有丰富经验，包括干湿法制粒、压片、包衣和流化床双面包衣、散剂和微丸的分装以及冻干技术，曾成功挑战数个美国专利，负责开发了50多个仿制药（含15个缓控释制剂产品）在美国上市。
正是因为有如此渊博扎实的知识基础，Garth Boehm博士在课堂上将困惑学员的许多问题解释得有理有据。例如，有学员提问505(b)(2)和505(j)的界限是什么？对于这个问题，相信有的同行会这样理解：按505(b)(2)的申请不需要做临床试验。甚至有的企业本意是申请ANDA，后来发现制剂生物不等效，改走505(b)(2)。这样是否可行？
Garth Boehm博士对此问题的明确回答是505(b)(2)肯定有援引的安全性和有效性数据，但不是绝对不需要做临床试验，505(b)(2)和505(j)的界限在于凡是能走505(j)的申请就算ANDA。Garth Boehm博士还结合美国的实际情况，建议大家申请时尽量不要走505(b)(2)，因为在美国，如果是ANDA，医生开处方时显示的是分子式，药师很容易就知道这是一个仿制药，方便配药，而505(b)(2)则需要做很多的市场推广工作。有关这个问题的详细解答可以参考 FDA指南 决定提交 ANDA 还是 505(b)(2)申请，以及相关资讯【仿制药还是505(b)(2)申请？FDA 给出建议 2017/10/12】。
Garth Boehm博士在课堂上对学员的每个问题都给出了详尽的解答，课程结束后，识林整理了课上的部分精彩问答，详尽枚举问答涉及的法规指南的具体内容，补充作为问答的理论依据，供大家在课程结束后进行延伸学习，具体参见【IPEM课程 — FDA仿制药法规与产品研发课堂问答整理】。
课上，Garth Boehm博士以截图的形式讲解橙皮书的检索，ANDA申报表格的填写，带着学员一步一步体验实际操作。对于橙皮书的检索这部分内容，识林也做了总结，详见【美国橙皮书检索示例】，将Garth Boehm博士讲解的专营期，第四段声明，小八条标签剔除，BE等内容进一步与具体产品检索相结合，帮助学员巩固理论知识。在此基础上，识林还将上市药品检索延伸到中国，日本，欧盟，形成一个上市药品检索的知识构架，识林还会在不断学习中进一步探索更多国家的相关信息。
作者：识林-槿
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