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【更新提示】识林一周回顾（20190421-0427）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20190421-0427）
2019-04-28
【识林】线下交流会 — 专利保护的新形势和制药产业的应对策略（04.22）
5月11日下午2:30-5:00，现任中国国家知识产权局化学发明审查部审查业务处处长，专利审查研究员刘桂明先生就药品专利主题与大家进行交流，内容包括中国建立药品专利链接和药品专利期限补偿制度的背景，美国药品专利链接和专利保护期延长制度，中国建立药品专利链接和药品专利期限补偿制度的思考与设想，制药行业的应对策略。欢迎同行报名参加活动。
【全国人大】中华人民共和国药品管理法（修订草案）（04.27）
【全国人大】关于《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》修改情况的汇报
常委会第六次会议对药品管理法（修正草案）进行了初次审议，会后公开征求社会公众意见，对各方面的意见进行研究，对将药品管理法（修正草案）主要问题的修改情况进行总结。例如，对于药品管理法自2001年修订后，没有进行大的修改，修正草案主要是对实行药品上市许可持有人制度等作出规定，其他有些规定也应根据药品行业发展和监管需要进一步修改完善的建议， 宪法和法律委员会经研究，建议采用修订方式对药品管理法进行修改，按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整结构，并将有些涉及疫苗管理的内容纳入疫苗管理法。
【全国人大】中华人民共和国疫苗管理法（草案）（二次审议稿）（04.27）
【全国人大】关于《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》修改情况的汇报
常委会第七次会议对疫苗管理法（草案）进行了初次审议。会后公开征求社会公众意见，对各方面的意见进行研究，对疫苗管理法（草案）主要问题的修改情况进行总结。例如，对于草案在突出全过程、全链条监管的同时，对疫苗研制和创新的激励和支持不够，应当进一步充实的建议， 宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：一是国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要的资金，支持多联多价等新型疫苗研制。二是国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗。三是国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。 四是对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。详见草案二次审议稿第十五条、第十六条、第二十条第二款。
【FDA】指南草案 根据21CFR第7部分，C子部，启动自愿召回（04.25）
指南草案结合四个问题A.产品分销链中的公司应该如何准备好及时启动自愿召回，B.如果已分销的产品存在问题，公司应该怎么做，C.公司如何启动自愿召回，D. FDA与召回公司如何合作，及时启动自愿召回，讨论了分销链中的公司包括制造商和分销商的准备工作，应考虑制定召回启动程序；确保及时识别和回应可能导致召回的产品问题；及时发布召回通讯和新闻稿或其他公告。此外，它还讨论了FDA如何协助公司履行其召回责任，以保护公共健康免受侵害。
【药典会】本周药典修订了18条标准，包括11条国家药用辅料标准草案和7条国家药品标准修订草案
本周药典会发布关于桉油精、山梨醇溶液、山梨醇山梨坦溶液，十二烷基硫酸钠，倍他环糊精、乳糖，聚葡萄糖 ，无水乳糖,磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钾三水合物国家药用辅料标准草案的公示，拉西地平，拉西地平片，马来酸氯苯那敏，巴仙苁蓉强肾胶囊、肠胃宁胶囊、刺五加脑灵胶囊、刺五加颗粒国家药品标准修订草案的公示。
【案例】美国橙皮书检索示例（04.23）
案例结合商品名“Calquence”和活性成分“ESCITALOPRAM OXALATE”两个示例，演示Orange Book的检索过程。结合检索步骤，检索界面分析具体产品的市场竞争，专利，专营期，专利到期时间，小八条标签剔除，其他仿制药允许的申报时间，治疗等效性（TE）代码，BE等内容。在案例也介绍了中国，日本，欧盟的上市药品检索情况。
识林资料
【花脸稿】FDA指南对比 延长战略储备中多西环素片剂和胶囊的有效期，为政府公共卫生和应急响应利益攸关方提供指导花脸稿（04.26） 指南对比 2019/04 VS 2017/04
【IPEM】FDA仿制药法规与产品研发课堂问答整理（04.25）
【IPEM】从药物降解化学入手 — 科学、有效解决杂质相关药物质量研究的难题（04.23）
其它主要更新（请点击查看）
国内要闻
【北京】关于发布降低本市药品医疗器械产品注册收费标准的公告（04.27）
【CDE】关于药品审评中心网站开通“研发期间安全性相关报告递交”栏目的通知（04.26）
【NMPA】新版特殊药品进出口填报软件（2019年5月1日起启用）（04.26）
【CDE】关于6个中药临床研究技术指导原则上网征求意见的通知（04.26）
【上海】关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治的通知（04.25）
【药典会】关于勘误注射用二氯醋酸二异丙胺葡萄糖酸钠标准有关内容的函（04.24）
【浙江】食品药品监督管理局印发 2019年度浙江省药品认证检查工作要点（04.23）
【安徽】药品采购“两票制”备案公示（第020号）（04.23）
【安徽】药品质量公告2019年第1期 总第51期（04.23）
【NMPA】《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（五）（04.22）
国际要闻
【FDA】实施指南 组合产品上市后安全报告合规政策（04.27）
【FDA】指南定稿 唯一设备标识：方便套装（04.27）
【FDA】指南草案 为具有连续终点的药品和生物制品，调整随机临床试验中的协变量（04.25）
【FDA】指南定稿 延长战略储备中多西环素片剂和胶囊的有效期，为政府公共卫生和应急响应利益攸关方提供指导（04.25） 花脸稿
【FDA】MAPP 5017.4 药品评价和研究中心生物药剂学委员会（04.25）
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