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IPEM 课程 无菌污染控制：从表面到空气污染防控的设计、验证和运行维护
出自识林
IPEM 课程 无菌污染控制：从表面到空气污染防控的设计、验证和运行维护
2026-05-07
无菌污染控制：从表面到空气污染防控的设计、验证和运行维护
授课老师： 上课日期： 授课方式： 上课地点：
老师简介
Ian Thrussell ，曾任世界卫生组织GMP 和无菌 药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局（MHRA）GMP检查员赴欧洲药品管理局（EMA）检查工作组工作，出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会（EC）委任为ICH Q10 专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。
James Drinkwater ，现任德国Franz Ziel GmbH公司GMP合规部门负责人，为公司提供全球技术支持（专注于环境控制 技术，包括无菌药品及先进治疗药品（ATMP ）生产用隔离器 和RABS 系统），拥有10年放射性药物 及30余年无菌药品生产技术支持的经验，专业和工作重心逐步聚焦于ATMP（尤其是基因 与细胞治疗 ）的无菌工艺 ，是隔离器/RABS屏障技术及汽化过氧化氢生物净化（H2 O2 -VHP）方面的专家、ISPE会员及PDA英国分会会员，曾任制药与医疗科学协会（PHSS）主席并获荣誉会员，无菌工艺与ATMP特别兴趣小组组长，GMP附录1 及污染控制策略（CCS） 焦点小组联合组长。
课程介绍
附录1修订版 发布已近4年，正式实施也已3年。随着越来越多的企业按新指南接受检查，相关缺陷及监管期望逐步体现。您对无菌操作（尤其是RABS和隔离器灌装线）了解有多深？2022年附录1的真正要求是什么？监管机构GMP检查员有哪些新的期望？他们是如何解读附录1的？您的知识和经验是否已更新，从而向监管部门有力论证您的操作满足最新标准？
污染控制的某些技术环节正成为检查中的问题高发区，相关缺陷项在总结报告乃至警告信中日益增多。CCS是一项涵盖整体性措施的综合方案。本课程将重点聚焦于其中两个缺陷频出的重要控制要素，即：
表面污染控制：包括对物料 进入无菌区域，尤其是RABS和隔离器灌装区域的控制。课程将讨论如何识别和控制物料与人员 的流动；如何在设施 与设备 设计阶段识别风险；以及如何对运行中的传递过程进行评估和验证。如何让这些评估基于证据而非主观意见。
空气传播污染控制：空气控制一直是无菌药品、ATMP以及需要生物负载控制的中间体生产中的关键控制措施。PIC/S与欧盟GMP附录1中引入"首过空气 （First Air）保护"，既需要更好地表征保护性气流（包括首过空气）的污染控制能力，还需要通过气流可视化研究（如烟雾试验 ）建立合格判定标准，以减少对结果解读的主观性。
基于风险的监测计划：将讨论如何通过日常监测确认上述控制措施的有效性。
常见缺陷及CAPA （纠正与预防措施）：将介绍常见缺陷 ，并探讨潜在的纠正与预防措施。
本课程由两位在无菌产品工艺设计、运行和评估方面拥有数十年经验的国际专家主讲，将帮助您理解PIC/S、欧盟及WHO检查员当前的期望，在问题被认定为重大甚至关键偏差 （甚至在某些情况下还会导致药品被拒批）之前加以应对。
课程大纲
Ian将介绍无菌生产中的表面污染控制，包括洁净室、物料传递、人员进入更高等级洁净室 的流程，以及进入A级屏障技术（隔离器和RABS）的传递过程，同时涵盖隔离器VHP生物去污装载的考虑因素。课程还将包含监管缺陷项和FDA警告信案例。
James将介绍无菌生产中的空气传播污染控制，包括保护性气流、A级区域中的"首过空气"保护，并结合计算流体动力学（CFD）进行特性分析，以及气流可视化和确认（如烟雾试验）以满足PIC/S附录1 的合规要求。同时还将展示来自PHSS的研究成果，以及与美国FDA CBER讨论形成的最佳实践指南。
Ian和James还将主持一个为期2小时的监测研讨会，内容包括表面和空气污染的环境监测挑战、监管缺陷项及最佳实践。
空气传播与表面污染控制的法规要求，包括欧盟与PIC/S附录1中的"首过空气"保护及其含义
表面污染控制与消毒控制要求，包括物料进入RABS和隔离器的管理
CFD的科学原理及其在保护性气流特性分析中的应用
近期检查中常见的缺陷
保护性气流及首过空气保护的特性分析
可作为验证研究验收标准的保护性气流与首过空气合规规则
PHSS发布的气流定义及2026年更新内容
烟雾试验气流可视化研究的最佳实践，包括实验设计（DoE ）、GMP方案、实施步骤及视频数据管理
案例研究：保护性气流与首过空气分区，涵盖无菌液体灌装及应用了西林瓶轧盖 及A级空气供应（AAS）的冻干 产品生产。
适用对象
设计课程的两位专家相信，经过平衡的课题组合及充分的互动讨论，将为中国的无菌生产从业人员（包括监管人员、质量保证 、质量控制 ，以及制药行业和生物技术领域的工程与生产人员）提供有价值的洞见。
注册报名
邮箱：register@ipem-prog.org
法规指南解读
适用岗位 ：
工作建议 ：
QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监督无菌药品生产流程。 生产：按照GMP要求执行无菌生产操作，确保产品质量。 研发：在药品开发阶段考虑GMP合规性，设计符合要求的生产流程。 临床：确保临床试验用药的无菌性和质量符合GMP标准。 注册：在药品注册过程中提供符合GMP要求的生产和质量控制信息。 适用范围 ：
要点总结 ：
无菌药品生产环境 ：强调了对无菌药品生产环境的严格控制，包括洁净室的分类和设计，以及对生产环境的持续监测。质量风险管理（QRM） ：在整个文件中，QRM是确保无菌药品生产质量的核心原则，要求企业在设计和控制生产设施、设备、系统和程序时应用。关键控制点 ：提出了无菌药品生产过程中的关键控制点，包括设施设计、设备操作、过程验证、环境监测和人员培训等。污染控制策略（CCS） ：强调了CCS在无菌药品生产中的重要性，要求企业实施全面的CCS以确保产品质量和安全。无菌工艺验证 ：要求对无菌工艺进行验证，包括无菌过程模拟（APS）和其他相关测试，以确保生产过程能够持续产生无菌产品。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读：ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
适用岗位（必读）：
QA：确保质量体系符合ICH Q10要求，监控质量体系的实施和持续改进。 注册：理解ICH Q10对药品注册的影响，确保注册文件与质量体系要求一致。 研发：在药品开发阶段应用ICH Q10原则，确保产品和流程的质量。 生产：根据ICH Q10要求，管理商业化生产过程中的质量控制和持续改进。 药物警戒：利用ICH Q10框架下的知识管理和质量风险管理，优化药物警戒活动。 工作建议：
QA应定期审查和更新质量手册，确保其反映ICH Q10的要求。 注册人员应确保所有注册文件和提交材料遵循ICH Q10的质量体系框架。 研发团队应将ICH Q10的原则整合到药品开发的每个阶段。 生产部门应依据ICH Q10建立和维护商业化生产的质量控制体系。 药物警戒部门应使用ICH Q10提供的工具进行风险评估和管理。 文件适用范围：
要点总结：
质量体系模型 ：“ICH Q10提供了一个基于ISO质量概念的综合性药品质量体系模型，与ICH Q8和Q9相辅相成。”管理责任 ：“高级管理层有最终责任确保有效的药品质量体系的建立，以实现质量目标。”持续改进 ：“ICH Q10鼓励使用科学和基于风险的方法，在产品生命周期的每个阶段促进持续改进。”知识管理与质量风险管理 ：“知识管理和质量风险管理是实施ICH Q10并成功实现其目标的推动因素。”监管方法 ：“ICH Q10的实施效果通常可以在生产场所的监管检查中评估。”以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读
适用岗位 ：
工作建议 ：
QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，确保无菌操作符合规定。 生产：遵守无菌操作规程，执行环境和设备监测计划。 设备维护：确保设备维护不引入污染，维护后进行必要的清洁和灭菌。 环境监测：定期进行环境监测，确保洁净室符合规定的洁净等级。 微生物实验室：进行必要的微生物测试，包括无菌检验和微生物限度检查。 文件适用范围 ：
要点总结 ：
无菌药品生产环境 ：强调了对无菌药品生产环境的控制，包括洁净室的分类和设计，以及对环境监测的具体要求。风险管理 ：提出了在整个生产过程中应用质量风险管理（QRM）的原则，以识别、评估和控制潜在的质量风险。污染控制策略 ：要求制定污染控制策略（CCS），以界定关键控制点并评估所有控制措施的有效性。无菌工艺模拟 ：对无菌工艺模拟（APS）提出了具体要求，以验证无菌工艺的有效性。质量控制 ：强调了质量控制的重要性，包括对原辅料、中间产品和成品的微生物、微粒和内毒素/热原的控制。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
