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IPEM 课程 设施设备的调试与确认

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出自识林

IPEM 课程 设施设备的调试与确认
IPEM
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笔记

2023-10-09

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以下文章来源于IPEM ，作者IPEM

调试与确认是制药行业耳熟能详的用词和术语，但在制药行业仍存在困惑和纠结，充满差异和变数，包括极其简单的执行、和复杂、繁重、重复和耗时的实践。课程采用概念原理与案例剖析相结合的方式，阐述核心理念，解读法规指南，分享实际应用，使学员对调试与确认建立正确和完整的理解。

老师简介

尹放东，现任礼来-苏州技术与制造科学高级总监。在美国制药行业，包括默沙东和礼来 (Merck and Lilly) 公司，工作超过30年。在制药行业产品及工艺，包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE，核查中心和其他督管机构提供培训和教学。中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会；药品GMP指南 (第2版) 厂房设施与设备分册修订组长、无菌制剂分册编委。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师，首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。美国加州理工学院化学工程博士、北京大学学士。

马燕飞，现从事制药行业咨询工作。在制药行业的原料药、疫苗、无菌产品生产等领域拥有丰富的经验。对新建厂房设施的项目管理、设计管理、施工管理、调试与确认、技术转移、商业化生产、工程体系搭建、设备生命周期管理、维护与维修管理等方面有深刻的理解和实践经验。药品GMP指南 (第2版) 厂房设施与设备分册修订作者之一。曾就职于南京巴斯夫、苏州诺华和礼来苏州，致力于化工制药工程领域达20余年。

课程介绍

课程将涵盖美国FDA、欧盟及中国GMP要求、围绕2019 ISPE C&Q（2nd Ed）和ASTM E2500的精简方法和原理，进行深度分析，详细解读调试与确认的全流程，验证主计划的搭建、质量风险管理和工程项目管理。并以HVAC系统及工艺设备为实例，从用户需求开始详细分解基于科学和风险的调试与确认执行的全流程，分享行业最佳实践。加深学员对法规和指南在实际运用中的理解。课程将通过现场互动交流，分享行业经验，答疑解惑探索集成、系统、高效的最佳解决方案。

课程大纲

调试与确认：历史与法规

调试与确认：基础与理念

  • 定义与理念
  • 产品研发与商业化
  • 生命周期的确认与验证

调试与确认：工程与管理

调试与确认：项目与规划

  • 工程项目管理
  • 工程项目计划
  • 调试/确认/验证计划（CQVMP）
  • 验证总计划（VMP）

调试与确认：设计与实施

  • 用户需求
  • 系统分类
  • 风险评估与管理
  • 设计审核/设计确认（DR/DQ）
  • 调试与确认执行（C&Q）
  • 确认状态定期回顾
  • 供应商审计和评估

调试与确认：案例分析

  • HVAC系统调试与确认
  • 工艺设备调试与确认
适用对象
  • 制药行业研发机构、生产企业、高等院校中从事研发、法规、质量、技术、工程和生产领域的中高层管理和技术人员
  • 药品监管和审评机构相关管理和技术人员
  • 建议制药行业具有调试和确认相关工作经验、或者熟悉调试与确认的基本理念和实践
课外要求
学员获益
  • 系统、全面的了解和认识调试与确认的理念和方法、法规和指南
  • 尝试以科学方法、工程原理、统计分析、风险管理为手段，对调试与确认进行设计、分析、评估、管理和实操执行
  • 尝试与监管机构的检查人员和审评人员对调试与确认的具体要求和法规的解说进行讨论、分析、处理、评估和回复
报名方式

点击链接或扫描下方二维码报名

电话：010-62750823

邮箱：register@ipem-prog.org

【IPEM2023年课程计划】点击查看，明年课程计划即将发布，敬请期待！

岗位必读建议：

  • QA（质量保证）：应全面理解附录15的要求，确保验证和确认活动符合GMP原则。
  • 生产：需了解设备、设施、公用事业系统和工艺的确认与验证要求，以保证生产过程的合规性。
  • 工程：在设备和系统的设计与安装阶段，确保符合URS和DQ要求。
  • 研发：在产品开发阶段考虑工艺验证的要求，确保产品转移和规模放大的合规性。
  • 注册：了解文件要求，确保注册申报材料中包含的验证信息符合监管要求。

文件适用范围：

本文适用于化学药品、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由欧盟发布，符合人用药品和兽药的社区法规。

文件要点总结：

  1. 质量风险管理：强调在整个生命周期中应用质量风险管理方法，对设施、设备、公用事业和工艺的确认和验证活动进行决策。
  2. 验证方案要求：验证方案应明确关键系统、属性、要素及其可接受的标准，并与EMA工艺验证指南保持一致。
  3. 运输确认：新增了对运输过程的确认要求，确保药品在运输过程中的条件符合市场授权要求。
  4. 计算机化系统验证：强调了根据附录11要求对用于药品生产的计算机化系统进行验证。
  5. 变更控制：规定了变更控制流程，确保任何可能影响产品质量或重现性的变更都得到适当的管理和批准。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位：

  • QA（质量保证）
  • 生产
  • 研发
  • 临床
  • 注册

工作建议：

  • QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监督无菌药品生产流程。
  • 生产：按照GMP要求执行无菌生产操作，确保产品质量。
  • 研发：在药品开发阶段考虑GMP合规性，设计符合要求的生产流程。
  • 临床：确保临床试验用药的无菌性和质量符合GMP标准。
  • 注册：在药品注册过程中提供符合GMP要求的生产和质量控制信息。

适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品的无菌药品生产，包括原料药、制剂等。适用于欧盟地区的Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

  1. 无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的严格控制，包括洁净室的分类和设计，以及对生产环境的持续监测。
  2. 质量风险管理（QRM）：在整个文件中，QRM是确保无菌药品生产质量的核心原则，要求企业在设计和控制生产设施、设备、系统和程序时应用。
  3. 关键控制点：提出了无菌药品生产过程中的关键控制点，包括设施设计、设备操作、过程验证、环境监测和人员培训等。
  4. 污染控制策略（CCS）：强调了CCS在无菌药品生产中的重要性，要求企业实施全面的CCS以确保产品质量和安全。
  5. 无菌工艺验证：要求对无菌工艺进行验证，包括无菌过程模拟（APS）和其他相关测试，以确保生产过程能够持续产生无菌产品。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位（必读）

  • 生产部门：确保生产过程符合工艺验证要求。
  • 质量保证部（QA）：监督和审核工艺验证过程，确保合规性。
  • 研发部门：在产品和工艺开发阶段提供必要的知识和理解，支持工艺验证。
  • 质量控制部（QC）：通过分析方法确保产品质量，支持工艺验证数据的准确性。

工作建议

  • 生产部门：制定详细的生产操作程序，确保在工艺验证过程中严格执行。
  • QA：建立和维护工艺验证的文件和记录，确保所有活动可追溯和符合要求。
  • 研发部门：与生产和QA紧密合作，确保工艺设计阶段的知识和理解能够转化为有效的控制策略。
  • QC：开发和验证适用于产品和工艺的分析方法，确保数据的准确性和可靠性。

适用范围

本文适用于化学药品、生物制品、兽药、生物技术和疫苗产品的人用药和动物药的工艺验证。不包括医疗器械、膳食补充剂、以及受公共卫生服务法第361节规定的人体组织移植。适用于在美国进行药品注册和生产的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

要点总结

  1. 工艺验证的重要性：强调工艺验证对于保证药品质量的重要性，确保产品符合预期用途的质量、安全性和效力。
  2. 工艺验证的三个阶段：
    • 阶段1 - 工艺设计：基于开发和放大活动的知识，定义商业生产过程。
    • 阶段2 - 工艺确认：评估工艺设计，确定其是否能够可重复地进行商业生产。
    • 阶段3 - 持续工艺确认：在常规生产过程中确保工艺保持受控状态。
  3. 法规要求：根据美国FDA的CGMP规定，工艺验证是法律上可执行的要求，确保生产过程的设计和控制能够一致可靠地满足预定的质量要求。
  4. 风险管理：采用基于风险的方法进行工艺验证，确保对关键属性和参数的控制与它们对过程和产品质量的风险相称。
  5. 科学和技术的进步：鼓励使用现代药品开发概念、风险管理和质量体系，以及采用技术进步，如过程分析技术（PAT），以支持工艺改进和创新。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

  • QA：确保所有确认与验证活动符合GMP要求，审核和批准相关方案和报告。
  • 生产：参与工艺验证，确保生产过程符合设计标准。
  • 设备工程：负责设计确认和安装确认，确保设备符合预定用途。
  • 研发：参与性能确认，确保产品符合生产工艺要求。

文件适用范围：

本文适用于所有药品生产质量管理过程中的确认与验证活动，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。适用于各类药品注册分类，由药品生产相关企业执行，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

文件要点总结：

  1. 确认与验证原则：强调企业应基于风险评估确定确认与验证的范围和程度，并应贯穿产品生命周期全过程。
  2. 验证总计划：规定所有确认与验证活动都应事先计划，并包含关键要素的详细说明。
  3. 文件管理：要求确认与验证方案和报告经过审核和批准，确保方案的适用性和符合性。
  4. 工艺验证：明确工艺验证的一般要求，包括首次验证、变更后的验证、再验证及持续工艺确认。
  5. 清洁验证与再确认：规定清洁验证的有效性确认方法，以及设施、设备和工艺的定期再确认和再验证要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

  • QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
  • QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
  • 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
  • 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。

适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。

文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

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