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IPEM 课程 生物制品上下游工艺开发和表征
出自识林
IPEM 课程 生物制品上下游工艺开发和表征
2026-08-12
质量源于设计，生物工艺在生物药研发及商业化生产过程中扮演关键角色。早期工艺关注开发速度，后期工艺聚焦于厂房适配、操作简便友好、生产成本低以及工艺批次间稳健性好。本课程基于NMPA、EMA、FDA等监管机构对工艺的要求，结合100+项目的实践，详细介绍生物药生物工艺ＣＭＣ全生命周期的核心内容，包括细胞株及早期工艺开发，晚期工艺优化及表征，工艺控制策略及关键参数分类，以及工艺验证等内容。
老师简介
于乐博士，现任药明生物生物制药与生物工艺部上下游工艺开发团队执行主任和负责人。曾先后就职于美国百时美施贵宝（BMS）、美国夏尔Shire（后被武田药业收购）和美国渤健（Biogen），拥有多年生物制药工艺开发行业经验，加入药明生物后，带领团队完成多个生物药早期和后期工艺开发、技术转移、工艺表征及验证项目。南开大学生物科学学士，美国俄亥俄州立大学博士。
宿宇宁先生，现任药明生物生物制药与生物工艺部下游工艺开发团队主任，拥有超过13年的生物制药CMC领域经验，专注于从早期开发到商业化生产的全流程技术管理。他在细胞培养和蛋白纯化工艺开发方面具有深厚的专业背景，涵盖工艺开发、技术转移、工艺表征及验证等关键环节。
刘晖博士，现任药明生物生物制药与生物工艺部下游工艺开发团队副主任，拥有5年生物制药CMC开发经验，长期专注于蛋白质纯化工艺开发与优化。曾带领团队完成十余个生物药项目，涵盖临床前工艺开发、商业化工艺优化及后期工艺表征等关键阶段，积累了丰富的项目管理与技术实践经验，在下游工艺开发及产业化应用方面具有扎实的专业能力。
课程大纲
细胞株和早期上游工艺开发
晚期上游工艺开发和上游工艺表征
早期下游工艺开发
晚期下游工艺开发和工艺表征
适用对象
- 生物制药行业从事研发、药政、注册、质量、技术和生产领域的中高层管理人员
- 建议生物制药、药学、生物工程、化学等相关专业本科以上，5年以上相关工作经验
报名方式
点击左下方“阅读原文”或扫描下方二维码报名
电话：010-64926390
邮箱：register@ipem-prog.org
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