首页 > 资讯 > 国际药政每周概要：FDA 谈检查体系，拟建立定量医学创新网络，PMDA 细化 BE 安全性要点，欧洲药典拟取消肉毒毒素小鼠试验

出自识林

2026-08-11

【非临床与临床研究】

8.5，【FDA】建立定量医学创新网络：范围、可行性与机遇；信息征求

8月5日，FDA发布联邦公告信息征求，拟成立“定量医学创新网络”（Quantitative Medicine Innovation Network，QMIN），并就其范围、可行性与机遇公开征求意见，评论期为90天。

该网络将由FDA药品审评与研究中心（CDER）下设的“定量医学卓越中心”（QM CoE）负责运行，旨在连接监管科学家、学术界、产业界、医疗服务提供者、患者团体及其他监管合作方，推动定量医学在药物开发与临床决策中的应用。

FDA将“定量医学方法”定义为“通过数学与计算模型整合生物学、临床和统计学数据，辅助药物研发、监管审评和临床治疗决策”。FDA认为，该领域有潜力提高药物开发效率、优化治疗策略并改善患者结局。QMIN作为跨行业协作网络，拟加速定量方法在药物发现、开发、监管和临床应用全链条的转化。

更多内容请见专题文章《FDA 拟建“定量医学创新网络”，以数学建模加速药物开发》。

8.7，【PMDA】关于在仿制药开发中以健康成年人为对象的生物等效性试验安全性保证措施的考虑要点（早期考虑）

鉴于近期具有显著安全性风险（如精神神经症状、间质性肺病、骨髓抑制等）的仿制药开发增多，PMDA系统梳理了在健康成人BE试验中应如何构建安全管理体制，为申办者和医疗机构提供现阶段参考。

文件将安全性考量分为“一般”和“个别”两个部分。

对于一般性考量，PMDA强调以原研药最新电子说明书、风险管理计划等为核心信息来源，构建覆盖试验全流程的体系。具体涉及：在入选/排除标准中基于安全性信息设置足够的“安全裕度”；投药前、中止时、出院时均需设定明确且医学上合理的健康状态判断基准；交叉设计中需确保各期前受试者恢复至基线水平并设定充分洗脱期；出院时原则上需确认所有检查结果，若无法即时获取需明确后续追踪方案；洗脱期除药代动力学考量外，还应确保身体状态充分恢复；后观察阶段需结合副作用发生时间窗选择适当随访方式。同时，要求建立含紧急联络、夜间对应、院内外联动的响应机制，并对受试者进行充分告知与主动随访。此外，还涉及基于遗传毒性/发育毒性风险的避孕期设定，以及要求试验参与医生满足原研药说明书中的资质条件。

PMDA针对五种代表性严重副作用分别给出了安全管理侧重方向：对于骨髓抑制/血细胞减少，强调定期血液学检查及对感染、出血倾向等症状的主动问诊，洗脱和后观察期需覆盖恢复所需时长。对于血栓栓塞症，要求在包括t_max前后在内的多个时间点进行医师诊察，并考虑D-二聚体等生物标志物检测，同时确保受试者知晓相关自觉症状并可随时咨询。对于QT延长，要求在投药前、t_max附近和退所时进行12导联心电图检查，必要时采用心电监测。对于精神症状（尤其是自杀相关事件），建议引入C-SSRS评估量表，并要求由精神科专科医生参与入选/投药/退所/中止的判断，对非专科评估者需进行充分培训与资格认定，同时建立入研究中主动关怀和出院后定期随访机制。对于间质性肺疾病，强调听诊、SpO₂监测，并建议在投药前及最终退所时进行影像学检查（必要时使用CT），同时可测定KL-6、SP-D等生物标志物辅助早期发现。

BE指南

本周无BE指南更新

识林会员可浏览“BE指南库”查阅中、美、欧和WHO已发布的BE指南。

【生产质量】

8.3，【FDA】加大对 FDA 检查体系的投入

8月3日，FDA分管检查与调查的助理局长Elizabeth Miller与代理幕僚长Lowell Zeta共同发文，系统阐述FDA检查体系改革方向。

文章以“规模匹配”（right-sizing）为核心原则，提出将检查资源与风险、复杂性和公共卫生需求对齐，并同步推进治理架构调整、海外飞检强化与检查队伍专业化建设。

文章虽未提出新的方法和策略，但其昭示着FDA检查工作的未来导向，值得我国药企关注。

其中一组数据显示，印度办公室的飞检占比已从2025财年的47%（总139次）升至2026财年迄今的87%（总76次）；中国办公室则从19%（总192次）升至高达61%（总114次）。

鉴于2026年财年行将结束（通常9月30日截止），从数据推算，飞检比重固然显著上升，但除非FDA在剩余2个月开展大量检查，否则现场检查总数将明显下降。其中体现的趋势耐人寻味。表面上看，FDA似乎收缩了海外监管覆盖面，但更合理的推断是：FDA正在将有限资源集中于针对高风险对象的严格检查，并可能实现海外检查的全面飞检化。对于距离遥远、信息不对称程度更高的海外设施，飞行检查的效力更高，有望以较低频次实现更强的合规压力。

更多内容请见专题文章《FDA 检查改革：“规模匹配”，强化飞检，拒绝“通才”》。

8.7，【EDQM】先是兔子，现在是小鼠：欧洲药典将注意力转向逐步取消其肉毒毒素各论中的小鼠 LD50检测方法

欧洲药典委员会决定重新启动肉毒毒素工作组（BOT WP），这标志着朝着逐步淘汰现行《欧洲药典》（Ph. Eur.）中注射用A型肉毒毒素（2113）和注射用B型肉毒毒素（2581）各论中的小鼠半数致死量（mLD50）测定法迈出了重要一步。

检查报告

本周更新8份483，5份警告信，1份欧盟不符合信。

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