IPEM 课程 生物制品的技术转移和可比性研究；FDA 生物制品的审评、检查和合规监管动向
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IPEM 课程 生物制品的技术转移和可比性研究；FDA 生物制品的审评、检查和合规监管动向
笔记 2024-09-09 教师简介 肖勇生博士，现任药明生物工艺部分析科学团队和蛋白质科学部分析团队负责人。曾在信达生物、Shire和Biogen从事单抗、多抗、融合蛋白和其他新分子的药物研发，分析开发，QC等从临床到商业化的工作，支持并带领团队在多个IND临床申报和BLA生物药上市申请中获批成功。 侯颖博士，现任药明生物工艺部细胞培养部门主任。十年前加入药明生物，一直致力于上游细胞培养工艺业务，带领团队完成三十多个项目，包括临床前期工艺开发、商业化工艺开发、工艺的放大及缩小、工艺表征、上市支持、上市后工艺开发等。江南大学生物工程生物制药博士。 李钊女士，现任药明合联法规事务部副主任。负责小分子、裸抗、ADC原液和制剂全模块法规、监管/行业共识的讨论和解读，并形成系列法规建议。在化药和生物制品的国内和国际注册方面有多年经验，负责过近百个早期项目和多个后期项目，获得50多个全球IND批件，申报国家包括中美欧、加拿大、澳大利亚、韩国等，熟悉全球生物制品全生命周期法规。沈阳药科大学药剂学硕士。 课程介绍 本课程将从法规、工艺和产品质量三个维度，综合解读生物制品全生命周期中技术转移和可比性研究的重要考量。课程内容涵盖技术转移基本概念、流程和法规总结，深入探讨生物制品全生命周期不同阶段的技术转移中可比性研究的法规策略、上下游工艺技术转移的风险分析及相关应对措施，以及转移过程中工艺放大与缩小策略。课程还包含了不同类型的技术转移案例，从技术和法规角度介绍技术转移过程中常见的难点、问题及解决方案。 此外，本课程还将深入探讨生物制品在工艺变更中分析可比性研究的策略，包括分析可比性研究的背景知识和重要性，分析方法和工具的选择（如质谱、活性方法和高级结构分析等），基于风险评估的可比性研究方案和流程制定，合理的可比性接受标准的确定，以及在可比性研究中常用的统计工具等。课程还将通过常见的案例，帮助学员掌握研究方案的设计，运用基于CQA的风险评估，从电荷、分子大小、糖型和活性等多个角度解释可比性研究中的差异性，提升应对复杂可比性研究问题的能力。 课程大纲 生物制品全生命周期技术转移和可比性研究的法规策略
生物制品的技术转移：
生物制品分析可比性研究：分析方法、研究策略和案例分析
教师简介 裘志浩博士，现任罗氏基因泰克公司中国区对外政策法规事务负责人。曾任FDA药品审评与研究中心（CDER）药品生产评估办公室生物技术生产处处长，负责生物制品许可申请的生产控制和设施的科学审查与质量评价，以及对CDER监管的生物制品进行许可前/批准前检查。裘博士也是生物技术生产的微生物控制和无菌保证评估方面的专家，对FDA在生产设施评估和GMP合规活动中的监管要求有深入的了解。加入CDER前，曾任FDA生物制品审评与研究中心（CBER）CMC设施审评员/检查员、医疗器械与放射健康中心（CDRH）毒理学副主任、信达生物制药（苏州）首席质量官。南加州大学生物科学博士。 课程介绍 课程将全面介绍美国FDA生物制品的法规、指南及审评程序，涵盖FDA各中心和办公室的职责划分、相关法律法规、生物技术产品指南、生物制品BLA和CMC审评程序，以及批准前和许可前检查计划及替代检查方法，为学员提供全面的监管知识和实用技巧。 课程大纲 FDA生物制品法规和指南
CDER 21世纪审评程序
FDA CDER的许可前和批准前检查计划
FDA检查替代方法
教师简介 Chris Fanelli先生，盛德律师事务所FDA业务团队的合伙人，曾任FDA合规副首席法律顾问，拥有十多年药品、医疗器械和组合产品的FDA监管与合规经验。 课程介绍 课程将通过分享生物制品特有的合规风险的成功与失败案例，从法律视角探讨合规风险，着重讲解FDA如何监管生物制品，对HCT/P产品的监管以及对CAR-T和其它T细胞疗法产品的监管有何不同，以及近期警告信、检查报告、暂停临床试验通知函、完全回应函和其它针对生物制品的FDA监管行动。 课程大纲 生物制品特有的合规风险
FDA对HCT/P、细胞治疗产品的监管
FDA近期监管行动
合规策略与最佳实践
讨论与问答 报名方式 扫描下方二维码报名 电话：010-64926390 邮箱：register@ipem-prog.org 岗位必读指南：
适用范围： 要点总结：
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文件适用范围： 文件要点总结：
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文件适用范围本文适用于美国FDA监管的生物制品，包括病毒、疫苗、血清、毒素、抗毒素等，主要针对创新药或仿制药的生物制品。适用企业包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 文件要点总结
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文件适用范围： 文件要点总结：
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