首页 > 资讯 > MHRA 配合英国航天局启动太空制药规划

出自识林

2026-03-13

*题图仅作示意用。

3月6日，英国政府在伦敦ExCeL会展中心举办的太空-通信博览会（Space-Comm Expo）期间公布了一项针对太空在轨制药（In-orbit manufacturing of pharmaceuticals）的综合性支持措施。

该措施由英国航天局（UK Space Agency）牵头，联合药品和健康产品管理局（MHRA）、科学创新与技术部（DSIT）下属的监管创新办公室（RIO）以及民航局（CAA）共同制定，旨在为计划利用微重力环境开发药品的企业提供清晰的监管路径。

英国政府将太空制药计划称为“世界领先”（world-leading），也提及之前英国发起的另一个也被视为“世界首个”（world-first）的监管框架，即“去中心化制造”（Decentralized Manufacturing），MHRA曾为此发布系列指南。这些创新技术和创新监管措施的大背景是英国力求生命科学产业10年后追上中美的国家战略。此次措施被视为英国生命科学行业20亿英镑计划的一部分。

微重力利于特殊药品制造，英国已有探索

根据英国航天局、MHRA等机构发布的联合声明，微重力环境具备在地球条件下无法复制的物理特性，对生物制剂及蛋白质类药物的开发具有明确的技术价值。该环境能够对药物分子形成过程产生影响，具体表现为改善药物的溶解度、纯度、结晶效果以及稳定性。这类物理特性的改变，对于单克隆抗体、疫苗、胰岛素等大分子药物尤为关键。同时，这一生产模式具备降低特定药品生产风险和成本的长期潜力，因其能够在更可控的环境下完成晶体生长或分子组装。

英国方面称，已执行的示范任务为监管实践积累了经验。例如，Space Forge公司的ForgeStar 1任务以及Astroscale UK公司的ELSA-D任务，已证明在轨制造技术从许可角度已具备可操作性，不再是理论设想。

此外，英国航天局正资助早期技术开发项目。BioOrbit公司获得了一项价值25万英镑的可行性研究资助，用于探索在太空进行生物药结晶的规模化系统。

MHRA将发布“太空制药”指南

MHRA在声明中表示，该机构正与开发者密切合作，确保现有及未来法规能够适用于采用先进和新型生产方式制造的药品。这些生产方式包括可能发生在微重力或其他独特环境中的制造活动，并可能伴随模块化生产（modular manufacturing）及非典型分销模式。

此次公布的支持措施包含四项具体内容：监管指南（regulatory guidance）、案例研究（case studies）、监管沙盒（regulatory sandbox）以及强化供应链参与。其中，监管指南将为业界提供关于如何满足药品安全、质量和有效性标准的说明。监管沙盒机制允许企业在实际项目中测试创新方案，同时与监管机构共同识别和解决法规适用性问题。

识林-实木

识林^®版权所有，未经许可不得转载