岗位必读建议：

• QA（质量保证）：应全面理解附录15的要求，确保验证和确认活动符合GMP原则。
• 生产：需了解设备、设施、公用事业系统和工艺的确认与验证要求，以保证生产过程的合规性。
• 工程：在设备和系统的设计与安装阶段，确保符合URS和DQ要求。
• 研发：在产品开发阶段考虑工艺验证的要求，确保产品转移和规模放大的合规性。
• 注册：了解文件要求，确保注册申报材料中包含的验证信息符合监管要求。

文件适用范围：

本文适用于化学药品、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由欧盟发布，符合人用药品和兽药的社区法规。

文件要点总结：

1. 质量风险管理：强调在整个生命周期中应用质量风险管理方法，对设施、设备、公用事业和工艺的确认和验证活动进行决策。
2. 验证方案要求：验证方案应明确关键系统、属性、要素及其可接受的标准，并与EMA工艺验证指南保持一致。
3. 运输确认：新增了对运输过程的确认要求，确保药品在运输过程中的条件符合市场授权要求。
4. 计算机化系统验证：强调了根据附录11要求对用于药品生产的计算机化系统进行验证。
5. 变更控制：规定了变更控制流程，确保任何可能影响产品质量或重现性的变更都得到适当的管理和批准。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：负责确保无菌药品生产过程符合GMP要求。
• 生产（Production）：执行无菌药品生产，需遵循GMP附录中的操作规范。
• 工程（Engineering）：负责厂房和设备的设计与维护，确保符合无菌生产要求。
• QC（质量控制）：进行无菌药品的质量检测，包括无菌测试和微生物监测。

工作建议：

• QA：定期审查和更新无菌药品生产SOP，确保与GMP附录要求一致。
• 生产：培训员工，确保他们理解并能够执行无菌操作和环境监测。
• 工程：设计和验证HVAC系统，确保洁净室达到规定的空气洁净度等级。
• QC：制定和执行无菌测试计划，监控生产环境中的微生物和颗粒污染。

适用范围：
本文适用于无菌药品的生产，包括化学药和生物制品，由PIC/S和欧盟委员会发布，适用于跨国药企和Biotech公司。

文件要点：

1. 质量风险管理（QRM）：引入QRM原则，促进新技术和创新工艺的应用。
2. 环境与过程监测：详细说明了无菌药品生产环境的监测要求，包括警戒限设定及趋势数据回顾。
3. 无菌工艺模拟：提供了无菌工艺模拟要求的指南，强调了模拟测试的重要性。
4. 质量控制（QC）要求：提供了与无菌药品相关的质量控制方面的具体要求。
5. 术语表更新：对特定术语进行了解释，以便更好地理解和执行GMP要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：必须熟悉正确的抽样方法和程序，确保样品代表性，以保证整个批次的质量。
• QAC（质量保证协调员）：负责监督抽样培训和程序的实施，确保符合GMP要求。
• QC（质量控制）：执行抽样计划，进行样品测试，确保原材料和包装材料的质量。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品等药品的原料药和包装材料的抽样，适用于遵循GMP要求的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 抽样原则：抽样是质量保证体系中的关键操作，必须确保样品的代表性，以得出对整个批次有效的结论。
2. 人员培训：抽样人员应接受初始和持续的培训，包括抽样计划、程序、技术和设备、交叉污染风险、不稳定或无菌物质的预防措施等。
3. 原料药抽样：通常需要从所有容器中单独取样并进行身份测试，以确保整批原料药的身份。在验证程序确保无标签错误的情况下，可以抽样部分容器。
4. 验证程序：验证程序应考虑制造商和供应商的资质、质量保证体系、生产条件、原料药性质及其在药品中的应用。
5. 包装材料抽样：抽样计划应考虑接收数量、所需质量、材料性质、生产方法和包装材料制造商的质量保证体系。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：确保理解包装相关GMP检查的关键方面，以及如何使用质量风险管理工具进行合规性评估。
• 包装操作人员：了解包装过程中的GMP要求，包括设备操作、清洁、物料平衡和偏差调查。
• 质量控制（QC）：掌握包装材料的质量标准和测试方法，以及无菌产品包装完整性的评估。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品等药品的包装和标签过程的GMP检查，包括无菌产品和非无菌产品。适用于各种企业类别，包括Biotech、大型药企、跨国药企等，由PIC/S发布，反映了2005年至今的技术水平。

文件要点总结：

1. 供应商管理： 强调了对供应商批准、审计和物料规格符合性的重要性，以及供应商交货过程中的质量保证措施。
2. 接收与存储： 明确了接收时的质量文件检查、包装完整性和鉴别，以及存储区域的组织、清洁状态和物理隔离。
3. 质量控制： 规定了包装材料的采样计划、实验室设备、功能测试和完整性测试，以及与内包材质量相关的中间过程控制。
4. 生产场所与设备： 强调了包装区域的设计、环境监控、公用设施确认和包装设备的性能、维护与验证。
5. 文件与记录： 规定了批包装记录、物料平衡SOP、行动限制和包装过程偏差的调查，以及电子数据输入的安全性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证部门）：深入理解GMP通则，确保所有质量控制活动符合要求。
• 生产部门：熟悉生产操作的相关章节，保证生产过程遵循GMP原则。
• 研发部门：了解药品开发生命周期阶段的相关要求，促进创新和持续改进。
• 注册部门：掌握与市场授权相关的GMP要求，确保注册文件符合规定。
• 药物警戒部门：了解投诉和产品召回的相关流程和要求。

文件适用范围：

本文适用于欧盟地区内生产的所有类型药品，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。涉及的注册分类包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

要点总结：

1. 质量控制实验室实践：强调了实验室设备和人员应符合质量控制的一般和特定要求，以及微生物实验室应最小化交叉污染风险。
2. 文件和记录：所有质量控制文档应遵循GMP原则，包括规范、程序、测试报告和验证记录。
3. 取样和测试：详细说明了取样方法、测试方法的验证、结果记录以及趋势分析的重要性。
4. 持续稳定性计划：上市后药品的稳定性应通过持续适当的计划进行监控，以确保产品质量。
5. 外包活动和投诉处理：明确了外包活动的责任分配、合同要求以及投诉和潜在质量问题的记录、评估、调查和审查的程序。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。