PICS 发布远程评估指南和附录
出自识林
PICS 发布远程评估指南和附录
笔记 2024-12-17 药品检查合作计划（PIC/S）于 12 月 13 日发布《远程评估》指南和备忘录，旨在为远程评估（包括混合检查）作为检查工具提供方法和使用提供指导，以提供统一的方法，可在进行具有交互部分的远程评估时实现一致性。备忘录给出了详细的远程评估准备和执行检查清单。 PIC/S 指出，远程评估适用于以下情况：1）旅行限制，例如流行病情况、安全问题；2）如果生产商在之前的检查中表现出良好的合规性，并且受检场地的活动受到限制，重新检查时；3）验证纠正和/或预防措施的某些方面；4）在有紧急需要的特定情况下快速评估 GMP 方面；5） 收集检查信息。 指南将远程评估分成三种类型以及一种组合类型：完全互动远程评估、部分交互式远程评估、桌面评估、混合检查。 完全互动远程评估 国家主管部门在远程或远离现场的位置对现场进行的评估或评价，依靠技术促进整个评估期间的实时互动。将包括视频会议、文件共享、视频流和/或其它实时流交互技术，以确定是否符合 GMP/GDP 原则。 完全互动远程或远程评估的活动基准包括：
部分交互式远程评估 使用一些交互式组件远程对现场进行评估或评价，例如视频或电话会议和文档共享，以确定是否符合 GMP/GDP 原则。 部分交互式远程评估的活动基准包括：
桌面评估 国家主管部门远程对现场进行的评估或评价，仅依赖文件审查，不与公司进行现场互动。此审查可能导致发布现场合规评级和/或确定是否需要现场检查。 桌面评估活动的基准包括：
混合检查 主管当局使用现场检查和远程评估相结合的方式对场地进行的评估或评估。组合可以是一名检查员同时对场地进行现场和远程评估。 现场检查员和检查员（可能是相同或不同的监管机构）的组合，使用虚拟技术同时远程连接到设施正在进行的活动。 指南中还给出了对于远程交互级别考虑的技术要求以及准备工作，包括会议软件、共享数据存储空间、GMP 相关设施的数据连接、网络摄像头、高效扫描仪、共享计算机系统屏幕的可能性、文档相机、音频设备等等。 PIC/S 还指出，远程评估的执行取决于远程交互的级别，并且应考虑不同时区或某些地区的覆盖不足等潜在障碍。 监管机构在决定是否进行远程评估之前，应进行风险评估以确定在给定情况下是否可以实现预期范围。如果确定了高风险和/或多个中等风险因素，可以考虑评估这些风险是否被视为可接受，或者是否需要缓解。如果确定风险不可接受，可以考虑采用替代检查方法。PIC/S 给出了风险评估可考虑的领域，包括以往检查历史；在现场开展的活动（无菌还是非无菌，专用设施还是共享设施，终端灭菌）；距离上次检查的时间；来自其它监管机构/来源与现场相关的信息；自上次检查以来的变更；范围（单个建筑、多个建筑、多个生产线……）；组织文化；现场沟通风格；现场互联网连接；检查员互联网连接；时差；语言障碍和寻找合适/独立翻译的困难；所需检查员人数。 PIC/S 最后指出，如有必要，远程评估的有效性可在未来的现场检查中进行评估。 识林-椒 识林®版权所有，未经许可不得转载 适用岗位及工作建议：
适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议：
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