国内药政回顾：2022年5-9月，我国药品监管的点与线
|
首页 > 资讯 > 国内药政回顾：2022年5-9月，我国药品监管的点与线 出自识林
国内药政回顾：2022年5-9月，我国药品监管的点与线
笔记 2022-10-10 十一假期后首周，识林趁此机会，梳理了2022年4月至今的药品监管要点。 如上一次“国内药政回顾2022年1-4月”，本文不求全面细致，而是将一个个的法规要“点”，分门别类之后，放在一段时间范围内检视，期望能给读者提供新“线”索，启发新思考。 具体法规均可至识林查阅，如需阅读往期药政导读，可点击【合集】 4.27，SAMR 印发《2022年立法工作计划》 5.11 《药品管理法实施条例》征求意见，用思维导图回顾对应重点法规指南 5.25，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》 7.14，国务院办公厅印发“国务院2022年度立法工作计划” 6.7，CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》 6.8，国家医保局发布《2021年全国医疗保障事业发展统计公报》 7.6，CDE发布《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（征求意见稿）》 7.7，CDE发布药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿） 8.9，CDE连发三份“以患者为中心”的临床试验指导原则（征求意见稿） 6.20，CDE征求《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则（征求意见稿）》意见 6.23，CDE发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》 8.17，【CDE】关于《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知 9.30，【CDR】关于发布《处方药转换非处方药申请资料及要求》的通知 5.27，NMPA 正式发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录，7月1日起施行 6.23，CFDI发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》 7.19，上海局发布《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》 9.9，【CDE】关于公开征求《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 6.30，医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件 7.13，第七批国家集采开标 【政策与顶层设计】 市场监管总局拟在2022年立法69部。其中，第一类立法项目36部，力争在年内提请总局局务会审议，第二类立法项目33部，抓紧启动并持续推进。 其中，值得医药产业关注的，诸如： 第一类立法项目： 第二类立法项目： 《国家计量检定规程管理办法》 5.11《药品管理法实施条例》征求意见，用思维导图回顾对应重点法规指南 5月9日，NMPA 发布了《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，征求意见至6月9日。 自现行《药品管理法》于2019年8月26日颁布后已近3年，这期间，现行配套“实施条例”仍然是2019年3月2日发布的版本。如今，新的“实施条例”征求意见稿共计十章一百八十一条，相对上一版本，整个架构和内容都发生显著变化。 作为制药业纲领大法的实施条例，其重要性无需多言，业界有识之士也将纷纷发表见解评论。 与此同时，身处局中的企业更需深入研读，结合自身业务，利用这宝贵的机会与监管部门沟通反馈。 识林基于法规指南数据库，通过关键词检索，以思维导图形式提供一套索引，帮助读者梳理回顾每一条款对应的现行法规指南（仅列出相关性最高且最具代表性的文件），从而更加深入理解“实施条例”中每个条款，毕竟见解总是他人的，而学习与思考之后的认知才是自己的。 5.25，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》 作为又一份国家最高层面的医药相关政策规划，制药业可以关注的要点诸如： 医药卫生体制改革得到点名认可，必将继续深化。公立医院综合改革全面推开，药品和医用耗材加成全部取消，二级以上公立医院绩效考核全面实施；职工基本医疗保险、城乡居民基本医疗保险政策范围内住院费用支付比例分别稳定在80%和70%左右；基本药物数量从520种增加到685种，药品集中带量采购改革形成常态化机制，国家集中采购中选药品价格平均下降53%。 数字化目标中，包括许多约束性指标，体现出控费导向。 7.14，国务院办公厅印发“国务院2022年度立法工作计划” 拟提请全国人大常委会审议的法律案中，可能影响生物医药产业的项目有：
预备提请审议的：
拟制定、修订的行政法规中，可能影响生物医药产业的项目有：
【2021监管年报】 NMPA与CDE在2021年成果颇丰。 报告中有大量数据，读者可自行查阅。比数据更为实用的，是提炼的信息与结论，以及其中体现出的导向与趋势。 ——CDE的工作效率越来越高，但工作量也越来越大。47个创新药批准，再创新高，按时限完成率取得历史性突破。当然，受理数量也大幅度增长。 ——要事优先，审评资源聚焦临床急需，成效显著。四条快速通道（突破性治疗，附条件批准，优先审评审批，以及特别审批程序）运行良好。临床急需境外新药，81个品种中，已有54个提出申请，51个获批上市，且100%在规定时限内完成NDA审评。新冠病毒疫苗和药物均被纳入专用通道。 ——更高的监管透明度，更低的企业风险与成本，企业喜闻乐见。沟通会议425次，大幅增长58.58%，其中II类会议（即为药物在研发关键阶段而召开的会议）占比70.35%。 ——中药注册审评路径逐渐走通，曙光初现。批准（NDA14件，IND34件）和申请（NDA14件，IND34件）均显著增长。 ——指南越多越细，审评标准越明确，但也越高。ICH实施53个，比例达到84.13%。NMPA总计发布技术指导原则87个，总数达到361个。 6.7，CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》 本年报距离CDE首次发布新药临床年报2020年版，仅过去半年。可以预见，今后新药临床年报将与上周刚刚发布的《2021年度药品审评报告》保持一致步调，于每年6-7月间发布。 数据有待识林用户仔细阅读，这里可简要了解CDE给2021年新药临床下的结论：
在此，可回顾去年报告的结论，更加明确地感知新药研发的趋势：
6.8，国家医保局发布《2021年全国医疗保障事业发展统计公报》 公报显示：
2021年，CFDI共组织完成药品检查核查任务1368个。其中，药品注册核查任务1214个，占比约88.7%；药品监督检查任务101个，占比约7.4%；药品境外检查任务6个，占比约0.4%；许可检查任务47个，占比约3.4%。 药品注册核查是药品审评审批的重要环节，通过对申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件进行核实，检查申请人研制过程的合规性、数据可靠性等。2021年，核查中心完成药品注册核查任务1214个，包括临床试验及上市许可申请等注册核查任务1066个、仿制药质量和疗效一致性评价核查任务148个，保障了药品审评审批工作的顺利开展，支持了药品生产企业复工复产。2021年，药品注册核查不通过的任务共10个。 药品监督检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规，实施药品生产质量管理规范等方面开展的检查工作，核查中心按照国家药监局的工作部署，开展基于风险的监督检查。2021年，核查中心完成监督检查任务101个，包括中药监督检查任务10个、化学药品监督检查任务5个、疫苗巡查、血液制品抽查及其他生物制品检查任务84个、麻醉精神类药品安全管理检查任务2个，对促进药品上市许可持有人和生产企业持续合规发挥了积极作用。2021年，药品监督检查不通过的任务共3个。 境外检查是对生产地在境外的药品生产企业开展的现场检查。新冠肺炎疫情发生后，由于出入境的限制，核查中心努力探索境外远程非现场的检查模式。2021年，核查中心采取境外远程非现场方式完成检查任务6个，有力保障了进口药品质量安全。2021年，境外远程非现场检查不通过的任务1个。 许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。2021年，核查中心共开展许可检查任务47个，包括放射性药品许可检查任务9个和药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证检查任务38个。2021年，GLP认证检查不通过的任务共1个。 此外CFDI在2021的大事还包括启动预加入药品检查合作计划（PIC/S）和准备通过WHO的疫苗国家监管体系评估（NRA）。监管体系的国家化趋同，预期也将带动国内药企质量管理水平的提升。 【创新药研发与临床研究】 7.6，CDE发布《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（征求意见稿）》 仅从标题上看，该文就与识林持续关注的FDA的PFDD（以患者为中心）和欧盟的PREFER（患者偏好）密切相关，也可以说是去年引发行业剧震的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（2021-11-19，CDE）的一次具体实践。 本指导原则主要阐述在组织患者参与药物研发（从文中内容看，主要指的是临床研究）工作中的重点内容及其框架，旨在为申办者如何组织患者参与到药物研发中来提供参考。 申办者可以依据研发目的决定是否以及何时开展患者参与研发工作，本指导原则鼓励申办者在药物研发整体计划中纳入患者体验信息和数据。所谓“决定”和“鼓励”，远非强制要求，药企又将如何解读与应用呢？ 7.7，CDE发布药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿） 我国现发布的真实世界证据指导原则体系中对真实世界证据、真实世界数据的评价、在儿童药物研发中应用和患者报告结局的应用均阐明了具体的技术要求,虽然谈及了真实世界研究设计,但未提供具体的技术考虑和监管要求。 为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究，以及明确真实世界研究方案撰写的技术要求，本指导原则将重点阐述药物研发中真实世界研究设计以及研究方案制订的基本考虑,为药物研发中开展真实世界研究提供实操性的指导意见。本指导原则内容与ICH指导原则不冲突,可为后续参与ICH M14协调积累技术储备。 8.9，CDE连发三份“以患者为中心”的临床试验指导原则（征求意见稿） “以患者为中心”，从此不再是一句口号，临床也不再是申办方、研究者和CRO这几方的事，而患者的身影和声音都欠奉。创新药企在临床设计、实施以及结果评估中，都需要引入这个概念，采取实际行动。 《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》 “以患者为中心”的药物研发是指以患者需求为出发点、视患者为主动参与者、以临床价值为最终目的，该理念已成为当前药物研发的核心指导思想。 为了指导以患者为中心的临床试验的获益风险评估，将患者需求纳入到药物的获益-风险评估体系中，本指导原则旨在阐明患者体验数据的定义、分类，和基于患者体验数据进行获益-风险评估的适用范围、科学考量、与审评机构的沟通等，为申办者如何运用患者体验数据支持上市注册申请及全生命周期的获益-风险评估提供参考。 从五个方面具体阐述以患者为中心的临床设计要素：
临床试验实施中的考虑，分为两个部分：
每部分提出以患者为中心的临床试验实施中应考虑的原则、可采用的新模式以及采用新模式时可能引入的风险及考量,包括受试者权益和安全保护及数据质量可能面临的风险及其相应考量。 此外，用户可登录识林，回顾FDA的PFDD系列指南： 指南1 为预期的患者人群收集准确且有代表性的患者体验数据的方法 指南2 确定与疾病/症状和治疗负担相关的对患者产生重要影响的内容的途径 指南3 选择、调整、开发和验证临床试验结局评估（COA）以判别对患者重要的结果的方法 指南4 收集和分析COA数据用于监管决策的措施、标准和技术，包括选择基于COA的终点，并确定该终点变化的临床意义（尚待发布） 6.20，CDE征求《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则（征求意见稿）》意见 单臂临床试验（SAT）的研发策略显著地缩短了新药的上市时间；特别是近年来，许多新药在临床研究早期阶段就显现出非常突出的有效性数据，因此，越来越多的研发企业希望采用SAT支持抗肿瘤药物的上市申请。 通过SAT支持抗肿瘤药物的加速批准，是以患者为核心，以临床价值为导向，适当权衡获益与风险的结果。与公认的金标准——随机对照试验结果相比，SAT的结果用于新药获益与风险评估具有一定的不确定性。 SAT不设立平行对照，而是采用外部对照，如历史对照，即采用他人的或过去的研究结果，与试验组进行对照比较。由于历史对照数据来自不同时期的不同研究，在未设立平行对照的情况下，SAT在评价时会引入偏倚因素,这导致采用SAT结果作为获益风险评估依据时，存在多种不确定性。限定单臂适用条件,即是要确保在目标适应症人群中,药物的治疗获益大于SAT自身不确定性所带来的风险，并尽可能扩大获益风险比。 【注册、审评、审批】 6.23，CDE发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》 本文距离征求意见稿发布仅过去3个月。 临床期间方案变更，根据临床试验方案变更对受试者安全风险、试验科学性以及数据可靠性的影响程度，尤其是可能产生的不利影响，如增加受试者安全风险、降低临床试验科学性、降低临床试验数据可靠性等，可将临床试验期间方案变更分为实质性变更和非实质性变更。 识林用户可使用“页面比对”工具，了解前后变化，理解监管意图。 可以看到，何为“实质性变更”，CDE修改了不少之前列举的情形，比较值得关注的包括：
“非实质性变更”的情形也有不少修订。 此外，提高了之前对于“其他的实质性变更”的要求，并将“非实质性变更”的“直接实施”改为“经伦理审查同意或备案后”实施，更为严谨。 识林建议用户仔细比对，比起单独阅读最终法规，更能指导日常实际工作。 8.17，【CDE】关于《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知 CDE起草本原则的目的，是因为“目前，申请人在沟通交流时经常存在一些共性问题，比如缺乏采用真实世界证据的必要性以及可行性评估、所需递交的资料不规范和不完整等，在一定程度上影响了沟通交流的效率”。 本指导原则主要分为 4 个章节和参考文献。 第一节 概述：主要阐述了本指导原则的起草目的 , 同时明确适用范围。 第二节 沟通交流会议讨论的核心问题：包括对开展真实世界研究路径的必要性和可行性的考虑 , 明确沟通交流中涉及研究方案的关键要素 , 需重点关注真实世界数据的适用性和开展真实世界研究的透明性。 第三节 资料要求：以研究实施过程为主线 , 明确在研究实施前、进行中和递交注册申请前进行沟通交流时应准备的相关资料和具体要求。 第四节 会后要求：对沟通交流结束后的相关要求进行阐述。 9.30，【CDR】关于发布《处方药转换非处方药申请资料及要求》的通知 处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴，主要基于已有的研究资料进行全面汇总分析，评价处方药是否适合作为非处方药管理。 申请人应参照处方药转换为非处方药评价指导原则，结合产品情况开展非处方药适宜性自评，并在提交资料中详述自评结论和理由。 申请转换分类情形 （一）经国家药品监督管理局公布的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品。 （二）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂。已公布的非处方药活性成份见以活性成份方式公布的非处方药成分名单，已列入非处方药目录但未作为非处方药活性成份公布的不包括在内。 （三）不包括在以上两类中的品种。 【GMP 与检查】 5.27，NMPA 正式发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录，7月1日起施行 本文曾两次征求意见。上一次是在1月18日，仅4个月时间，本文就已定稿，并将于7月1日施行，这一次的效率可谓很高。 临床试验用药品的管理，对于药企，无论从哪个角度，都颇为棘手： 从起点，是为了药品质量本身，即药品质量管理的目的。回顾2010 GMP 的总原则“企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。”那么，临床试验用药品的既定用途是什么？与上市后药品有何区别？对应的管理方式应该有何不同或相同之处？ 从终点，是为了应对监管，即通过研发注册现场检查。CFDI 曾在2021年12月发布《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》，罗列了检查要点。但在企业实际工作中面对注册现场核查时，往往尺度并不清晰，尤其会与 GMP 产生各种微妙的交集。 以上棘手之处，在本文发布后，相信会有很大改观。 6.23，CFDI发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》 本文从2022年4月发布征求意见稿到现在发布正式文件，仅用时不到3个月。 国家法律法规要求加快疫苗上市许可持有人开展信息化转型，尤其是疫苗上市许可持有人，需要率先实现疫苗生产、检验信息的电子化记录，因而制定本文件。 本文件制定了在疫苗生产过程中，与疫苗生产、检验过程电子化记录相关的业务要求和技术要求，本文件适用于疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业。 本文件同样适用于疫苗生产和检验过程质量管理信息化相关系统的设计原则和评审依据。 疫苗自有其较高的安全风险和战略意义，在电子化记录的实施和监管方面走在了前面，其他药企的生产和质量团队亦有必要对其进行解读分析，借鉴其理念与实操，同时也可设想，如果未来电子化记录要求也延伸到其他药品，该如何合规。 7.19，上海局发布《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》 征求意见仅2个月，国内第一份CAR-T系统性监管法规就正式发布。 通过识林“页面比对”制作花脸稿，可以看到一些值得关注的删改：
2022年8月23日，世界卫生组织（WHO）宣布中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估。 WHO将通过疫苗监管体系评估作为采购该国疫苗产品的前提，即只有国家监管体系通过评估，该国企业才能申请WHO疫苗产品预认证，并列入联合国等国际组织采购清单。此外 , 通过评估也是其他国家注册和采购他国疫苗产品的重要参考。 我国疫苗监管体系已于2011年、2014年先后两次通过评估，在2022年7月迎来了WHO升级评估标准后的新一轮全面评估。 9.9，【CDE】关于公开征求《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 连续制造作为一种先进生产工艺，在生产过程中，输入物料持续进料、持续转化，同时伴随输出物料的持续产出。 不同于传统的批生产工艺，连续制造工艺具有生产步骤连续 无间歇、生产效率高、设备占地面积小、产品质量实时监控、生产批量易于调节等诸多特点，有助于改善并提高药品质量。 全球范围内已有多个采用连续制造工艺的化药口服固体制剂产品获批上市。国际上已发布多个连续制造相关指南和标准（草案），ICH Q13 质量议题目前仍在协调中。国内目前尚无连续制造相关指导原则发布。 CDE为指导企业研发，统一审评尺度，助力 ICH Q13 指导原则在国内的落地实施，借鉴国外相关指导原则和标准，组织起草了本指导原则，阐述了化药口服固体制剂连续制造批定义、控制策略制定、工艺验证和稳定性研究、批量变更等的基本思路和监管考虑。 【上市后监管与市场】 6.30，医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件 2022年医保国谈紧锣密鼓开展起来。本方案及相关文件距离征求意见仅过去半个月，正文就已发布。 按照目前安排，如进展顺利，新一轮国家医保药品目录调整将于2022年7月1日正式启动申报、11月份公布结果，2023年1月1日落地执行。 国务院的“解读”（亦可在识林查阅），也值得一读。其中提到：“我国还是一个发展中国家，基本医保筹资水平非常有限，2021年居民医保人均筹资只有900元左右，且其中三分之二来源于财政补助。因此，必须牢牢把握“保障基本”的制度定位，重点将临床价值高、价格合理、能够满足基本医疗需求的药品纳入目录。在今年的调整中，我们将继续严格把握有关标准、条件，也请社会和申报企业保持合理预期。” 本文曾经两次征求意见，距离上次征求意见也已过去近一年半时间。 本文从疫苗的持有人主体责任、生产管理、流通管理、变更管理、监督管理的上市后生命周期做了全面的规定。 此外，还专门提供了委托生产对应的表单：
“页面比对”可以看出，改动之处很多，可以想见本文修订过程绝不轻松。 7月13日，国家组织药品联合采购办公室对第七批国采中选结果进行公示，公示时间截止7月15日。 据国家医保局介绍，本次国采有60种药品采购成功，拟中选药品平均降价48%，按约定采购量测算，预计每年可节省费用185亿元。这60种药品涉及217家国内外企业的327个产品。 就药品品种来看，本次集采药品涉及31个治疗类别，包括高血压、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药，以及肺癌、肝癌、肾癌、肠癌等重大疾病用药，群众受益面广、获得感强。以肝癌一线靶向药仑伐替尼胶囊为例，每粒从平均108元下降到平均18元，一个治疗周期可节约费用8100元。在降血压领域首次纳入缓控释剂型，充分考虑临床特点，分设两个竞价组竞价，最终硝苯地平控释片降价58%、美托洛尔缓释片降价53%，落地后高血压患者用药负担将明显降低。 集采“以量换价”，“量”一样是重点。业内人士评论，对于4个特殊使用级的抗生素——美罗培南、米卡芬净、替加环素、头孢吡肟——在其他抗生素的基础上再降10%，即比普通品种减量20%，这将对基层医疗机构合理用药起到指导和规范作用。 另一个值得关注的品种，吗替麦考酚酯的适应人群有两类，一类是移植术后人群，用于抗排异反应；另一类是免疫性肾病患者、如狼疮性肾病，作为免疫抑制剂，这两类人群对药物体内浓度的要求不同，使用数量也不尽相同。“这次国采进行了分适应证报量，只要求对免疫性肾病进行报量，这样会使得报量结果更加理性，以患者为中心，这相当于对临床端落地使用时进行了细节优化。” 值得注意的是，此次国采有4款外企原研药中选，分别是美国辉瑞公司的替加环素、日本安斯泰来公司的米卡芬净、西班牙艾美罗公司的依巴斯汀、意大利博莱科信谊公司的典帕醇，平均降价67%。 国家医保局表示，下一步，将会同有关部门指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，确保全国患者于2022年11月用上本次集采降价后的中选产品。 8.31，【山东省】关于印发山东省药品使用质量管理规范的通知 识林检索可知，省级“药品使用质量管理规范”仅山东省此文。 “药品使用”的监管，在《药品管理法》第六章“医疗机构药事管理”做出总体规定，然后由卫生部等《医疗机构药事管理规定》的通知20110130进行细化。不过，前者比后者涵盖面更广，例如后者还是将“医院制剂”留给药品监管部门出文监管。 但2021年11月份的NMPA《药品经营和使用质量监督管理办法征求意见稿》似有打算将GSP与“药品使用”合并为一文，填补“药”与“医”之间的监管连接点。 在上文正式发布之前，山东省此文先行一步。 “办法”的主要思路：提升可及，线上线下一体，以网管网，风险管理，“四个最严”；
作者：识林-实木 识林®版权所有，未经许可不得转载 适用岗位：
工作建议：
适用范围： 要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议：
文件适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议：
文件适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议：
文件适用范围： 文件要点总结： 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位：
工作建议：
适用范围： 要点总结： 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读适用岗位（必读）
工作建议
适用范围本文适用于在中国境内进行的药品研制、生产、经营、使用活动，包括化学药、生物制品、中药等各类药品，以及原料药、制剂等不同形态。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位建议：
工作建议：
文件适用范围： 本文适用于在中国境内从事疫苗生产、流通及其监督管理等活动的机构，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议：
文件适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议：
适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议：
文件适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位解读：
适用范围说明： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读适用岗位（必读）
工作建议
文件适用范围本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。 文件要点总结
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议：
文件适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议：
文件适用范围： 要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
